Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) för akut nacksmärta: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
18 november 2021 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Utredarna kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten av Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) terapi för akut nacksmärta jämfört med akupunktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med jämförande effektivitet för akut nacksmärta.
Akupunktur i rörelsestil kräver att en del av patientens kropp rör sig passivt eller aktivt medan akupunkturnålar hålls kvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nacksmärta börjar eller förvärras inom en månad
- VAS av nacksmärta vid rörelse eller i vila på 5 eller högre
- Ålder mellan 19 och 70 år
- Deltagare som skrivit ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med den allvarliga sjukdomen som kan orsaka smärta (t.ex. Migration av cancer som når ryggraden, fraktur i ryggraden, dislokation av ryggraden)
- Progressiva neurologiska brister eller allvarliga neurologiska brister
- Deltagare som diagnostiserats med en mjukdelssjukdom som kan orsaka smärta (cancer, fibromyalgi, RA eller get)
- Kronisk sjukdom (t.ex. Kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, demens, diabetisk neuropati eller epilepsi)
- Deltagare som tar steroider, immunsuppressiva medel eller psykotropa läkemedel
- Deltagare som kan vara otillräckliga eller osäkra vid akupunktur (t.ex. Blödningssjukdom, svår diabetes eller tar antikoagulantia)
- Deltagare som tog NSAID eller akupunktur inom 3 dagar
- Deltagare som hade genomgått livmoderhalsoperation inom 3 månader
- Deltagare som råkade ut för en trafikolycka inom en månad
- Gravida eller kvinnor som planerat att bli gravida
- Deltagare som hade deltagit i annan klinisk prövning inom 1 månad, eller har planer på att delta i annan prövning inom 6 månader från inskrivning
- Deltagare som inte kan skriva informerat samtycke
- Deltagare som har svårt att delta i prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Motion Style Akupunkturbehandling
Motion Style Akupunkturbehandling (2-3 gånger/vecka, 2 veckor)
|
MSAT krävde att en del av patientens kropp rörde sig passivt eller aktivt medan akupunkturnålar hålls kvar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturbehandling
Akupunkturbehandling (2-3 gånger/vecka, 2 veckor)
|
Allmän akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) på rörelse
Tidsram: Ändring från baslinje VAS vid 3 veckor
|
Minst 0, max 100.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baslinje VAS vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) på rörelse
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Minst 0, max 100.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) i vila
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Minst 0, max 100.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) på rörelse
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Minst 0, max 10.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS) i vila
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Minst 0, max 10.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Enkät om funktionshinder
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Enkät om funktionshinder och enkät om smärta
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 3, 8
|
Globalt, patientrapporterat utfall, minimum 1, maximalt 7, högre värden representerar ett bättre resultat
|
Vecka 3, 8
|
|
Rörelseomfång (ROM) av flexion
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseomfång för flexion
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Rörelseomfång (ROM) för förlängning
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseområde för förlängning
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Rörelseområde (ROM) för Rt-rotation
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseområde för högerrotation
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Rörelseomfång (ROM) för Lt-rotation
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseområde för vänsterrotation
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Rörelseomfång (ROM) för Lt lateroflexion
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseområde för vänster lateroflexion
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
Rörelseområde (ROM) av Rt lateroflexion
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
Rörelseområde för höger lateroflexion
|
Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
|
Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
|
Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
|
Baslinje (vecka 1), 3, 8
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8 (varje besök)
|
Säkerhetsresultat
|
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8 (varje besök)
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8 (varje besök)
|
Läkemedelstyp och ordinationsdos för medicin eller räddningsmedicin samt typ och frekvens av andra behandlingar
|
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 2, 3, 8 (varje besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .