De effectiviteit en kosteneffectiviteit van Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) voor acute nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra
18 november 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
De onderzoekers zullen de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) -therapie voor acute nekpijn evalueren in vergelijking met acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek naar de effectiviteit van acute nekpijn.
Acupunctuur in bewegingsstijl vereist dat een deel van het lichaam van de patiënt passief of actief beweegt terwijl acupunctuurnaalden worden vastgehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijn begint of verergert binnen een maand
- VAS van nekpijn bij beweging of rust van 5 of hoger
- Leeftijd tussen de 19 en 70 jaar
- Deelnemers die een geïnformeerde toestemming hebben geschreven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie de ernstige ziekte is vastgesteld die pijn kan veroorzaken (bijv. Migratie van kanker die de wervelkolom bereikt, breuk van de wervelkolom, ontwrichting van de wervelkolom)
- Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische uitval
- Deelnemers bij wie een weke delenziekte is vastgesteld die pijn kan veroorzaken (kanker, fibromyalgie, RA of geit)
- Chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, nierziekte, dementie, diabetische neuropathie of epilepsie)
- Deelnemers die steroïden, immunosuppressiva of psychotrope medicatie gebruiken
- Deelnemers die mogelijk onvoldoende of onveilig zijn in acupunctuur (bijv. Hemorragische ziekte, ernstige diabetes of het gebruik van antistollingsmiddelen)
- Deelnemers die binnen 3 dagen NSAID's of acupunctuur gebruikten
- Deelnemers die binnen 3 maanden een cervicale operatie hadden ondergaan
- Deelnemers die binnen een maand een verkeersongeval hebben gehad
- Zwanger of vrouwen die van plan waren zwanger te worden
- Deelnemers die binnen 1 maand aan een andere klinische studie hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een andere studie binnen 6 maanden na inschrijving
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
- Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motion Style Acupunctuur behandeling
Motion Style Acupunctuurbehandeling (2-3 keer/week, 2 weken)
|
MSAT vereiste een deel van het lichaam van de patiënt om passief of actief te bewegen terwijl acupunctuurnaalden worden vastgehouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur behandeling
Acupunctuurbehandeling (2-3 keer/week, 2 weken)
|
Algemene acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) bij beweging
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3 weken
|
Minimaal 0, maximaal 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) bij beweging
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Minimaal 0, maximaal 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Minimaal 0, maximaal 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij beweging
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Minimaal 0, maximaal 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Minimaal 0, maximaal 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Functionele handicap vragenlijst
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Northwick Park Nekpijn Vragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Functionele beperking vragenlijst en Pijn vragenlijst
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 3, 8
|
Globaal, door de patiënt gerapporteerd resultaat, minimaal 1, maximaal 7, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Week 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van flexie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van flexie
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van uitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van extensie
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van Rt-rotatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van rechtsom draaien
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van Lt-rotatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van linksom draaien
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van Lt lateroflexie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van linker lateroflexie
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
Bewegingsbereik (ROM) van Rt lateroflexie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
Bewegingsbereik van rechter lateroflexie
|
Basislijn (week 1), week 2, 3, 8
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), 3, 8
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Basislijn (week 1), 3, 8
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), 3, 8
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Basislijn (week 1), 3, 8
|
|
EuroQol Visueel Analoge Weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), 3, 8
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
Basislijn (week 1), 3, 8
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (week 1), week 2, 3, 8 (elk bezoek)
|
Veiligheid resultaat
|
Tijdsbestek: basislijn (week 1), week 2, 3, 8 (elk bezoek)
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (week 1), week 2, 3, 8 (elk bezoek)
|
Geneesmiddeltype en dosis voorschrijven voor medicijn of reddingsmedicijn, en type en frequentie van andere behandelingen
|
Tijdsbestek: basislijn (week 1), week 2, 3, 8 (elk bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2020-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .