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Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil (MSAT) bei akuten Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

18. November 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Die Prüfärzte werden die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)-Therapie bei akuten Nackenschmerzen im Vergleich zu Akupunktur bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit bei akuten Nackenschmerzen. Akupunktur im Bewegungsstil erfordert, dass sich ein Teil des Körpers des Patienten passiv oder aktiv bewegt, während Akupunkturnadeln gehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen beginnen oder verschlechtern sich innerhalb eines Monats
  • VAS von Nackenschmerzen bei Bewegung oder Ruhe von 5 oder höher
  • Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung geschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine schwere Krankheit diagnostiziert wurde, die Schmerzen verursachen kann (z. Migration von Krebs, der die Wirbelsäule erreicht, Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäulenluxation)
  • Progressive neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  • Teilnehmer, bei denen eine Weichteilerkrankung diagnostiziert wurde, die Schmerzen verursachen kann (Krebs, Fibromyalgie, RA oder Ziege)
  • Chronische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Demenz, diabetische Neuropathie oder Epilepsie)
  • Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva oder Psychopharmaka einnehmen
  • Teilnehmer, die bei der Akupunktur unzureichend oder unsicher sein könnten (z. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten)
  • Teilnehmer, die NSAIDs oder Akupunktur innerhalb von 3 Tagen einnahmen
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer zervikalen Operation unterzogen hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats einen Verkehrsunfall hatten
  • Schwangere oder Frauen, die schwanger werden wollten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung planen
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  • Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Motion Style Akupunkturbehandlung
Motion Style Akupunkturbehandlung (2-3 mal/Woche, 2 Wochen)
Sonstiges: Motion Style Akupunkturbehandlung (MSAT)
Bei MSAT musste sich ein Teil des Körpers des Patienten passiv oder aktiv bewegen, während Akupunkturnadeln gehalten wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung (2-3 mal/Woche, 2 Wochen)
Sonstiges: Akupunktur
Allgemeine Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) auf Bewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3 Wochen
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) auf Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Numerische Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Vernon-Mior-Hals-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Fragebogen zur funktionellen Behinderung
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Northwick Park Nackenschmerz-Fragebogen (NPQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Fragebogen zu funktioneller Behinderung und Schmerzfragebogen
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 3, 8
Globales, von Patienten berichtetes Ergebnis, Minimum 1, Maximum 7, Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Woche 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Flexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Flexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Verlängerung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Extension
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Rt-Drehung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Rechtsrotation
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Lt-Rotation
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Linksdrehung
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Range of Movement (ROM) der Lt-Lateroflexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der linken Lateroflexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsumfang (ROM) der Rt-Lateroflexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der rechten Lateroflexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Sicherheitsergebnis
Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Art des Medikaments und Dosis des verschriebenen Medikaments oder Notfallmedikaments sowie Art und Häufigkeit anderer Behandlungen
Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2020-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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