Эффективность и экономическая эффективность лечения иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) при острой боли в шее: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
18 ноября 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Исследователи оценят сравнительную эффективность и безопасность лечения иглоукалыванием в стиле движения (MSAT) при острой боли в шее по сравнению с иглоукалыванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнительной эффективности лечения острой боли в шее.
Иглоукалывание в стиле движения требует, чтобы часть тела пациента двигалась пассивно или активно, в то время как акупунктурные иглы остаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее начинается или усиливается в течение одного месяца
- ВАШ боли в шее при движении или в покое 5 баллов и выше
- Возраст от 19 до 70 лет
- Участники, написавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Участники, у которых диагностировано серьезное заболевание, которое может вызывать боль (например, Миграция рака до позвоночника, перелом позвоночника, вывих позвоночника)
- Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелый неврологический дефицит
- Участники, у которых диагностировано заболевание мягких тканей, которое может вызывать боль (рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит или коза)
- Хронические заболевания (например, Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, деменция, диабетическая невропатия или эпилепсия)
- Участники, принимающие стероиды, иммунодепрессанты или психотропные препараты
- Участники, которые могут быть неадекватными или небезопасными при иглоукалывании (например, Геморрагическая болезнь, тяжелый диабет или прием антикоагулянтов)
- Участники, которые принимали НПВП или иглоукалывание в течение 3 дней
- Участники, перенесшие операцию на шейке матки в течение 3 месяцев
- Участники, попавшие в дорожно-транспортное происшествие в течение месяца
- Беременные или женщины, планирующие зачатие
- Участники, принимавшие участие в другом клиническом испытании в течение 1 месяца или планирующие участие в другом испытании в течение 6 месяцев с момента включения
- Участники, которые не могут написать информированное согласие
- Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение иглоукалыванием в стиле движения
Лечение иглоукалыванием Motion Style (2-3 раза в неделю, 2 недели)
|
MSAT требовал, чтобы часть тела пациента двигалась пассивно или активно, пока сохранялись иглы для акупунктуры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение иглоукалыванием
Лечение иглоукалыванием (2-3 раза в неделю, 2 недели)
|
Общая акупунктура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) при движении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3 недели
|
Минимум 0, максимум 100.
Более высокие значения представляют худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по ВАШ через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) при движении
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Минимум 0, максимум 100.
Более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Минимум 0, максимум 100.
Более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) по движению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Минимум 0, Максимум 10.
Более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Минимум 0, Максимум 10.
Более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Индекс инвалидности шеи Вернона-Миора (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Опросник функциональной инвалидности
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Опросник боли в шее Northwick Park (NPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Анкета функциональной инвалидности и Анкета боли
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 3, 8
|
Общий результат, сообщаемый пациентом, минимум 1, максимум 7, более высокие значения представляют лучший результат
|
Неделя 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) сгибания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения сгибания
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) выдвижения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения расширения
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) правого вращения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения правого вращения
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) вращения Lt
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения левого вращения
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) Lt латерофлексии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения левой латерофлексии
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
Диапазон движения (ROM) правого латерофлексии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
Диапазон движения правой латерофлексии
|
Исходный уровень (неделя 1), неделя 2, 3, 8
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
Исходный уровень (неделя 1), 3, 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (1-я неделя), 2-я, 3-я, 8-я недели (каждое посещение)
|
Результат безопасности
|
Временные рамки: исходный уровень (1-я неделя), 2-я, 3-я, 8-я недели (каждое посещение)
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (1-я неделя), 2-я, 3-я, 8-я недели (каждое посещение)
|
Тип и доза препарата, выписываемого для лечения или экстренной помощи, а также тип и частота других видов лечения
|
Временные рамки: исходный уровень (1-я неделя), 2-я, 3-я, 8-я недели (каждое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2020-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .