IgG4-RDの診断と再発予測における循環形質芽細胞
2020年9月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
IgG4 関連疾患の診断および再発予測における循環形質芽細胞の検出
300 人の IgG4-RD 患者、200 人の他の自己免疫疾患、60 人の IgG4-RD 模倣者、および 100 人の健常対照者が登録されました。
循環形質芽細胞/形質細胞は、ベースラインおよび健常対照者のすべての患者で検出されました。
IgG4-RD患者は、3～6か月ごとに追跡されました。
循環形質芽細胞/形質細胞は、疾患の寛解および再発時にも検出されました。
IgG4-RD 患者の臨床データと検査パラメータが収集されました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
300 人の IgG4-RD 患者、200 人の他の自己免疫疾患、60 人の IgG4-RD 模倣者 (膵臓癌、胆管癌、血管炎、リンパ増殖性疾患、炎症性腸疾患、木村病) および 100 人の健常対照者が登録されました。
５～１０ｍｌの末梢血サンプルをすべての患者および健常対照者から採取した。
ELISA検出のために血清を分離した。
循環形質芽細胞/形質細胞は、ベースラインおよび健常対照者のすべての患者で検出されました。
IgG4-RD患者は、3～6か月ごとに追跡されました。
循環形質芽細胞/形質細胞は、疾患の寛解および再発時にも検出されました。
IgG4-RD 患者の臨床データと検査パラメータが収集されました。
データを分析して、IgG4-RDの診断および再発予測における形質芽細胞/形質細胞を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Panpan Zhang
- 電話番号：18800159311
- メール：panpanzhang2016@163.com
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主任研究者：
- Wen Zhang, MD,phD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
300 人の IgG4-RD 患者、200 人の他の自己免疫疾患、60 人の IgG4-RD 模倣者 (膵臓癌、胆管癌、血管炎、リンパ増殖性疾患、炎症性腸疾患、木村病) および 100 人の健常対照者が登録されました。
説明
包含基準:
- IgG4-RD 患者は、IgG4-RD の 2011 年総合診断基準 (2011 年) を満たしました。 他の自己免疫疾患および IgG4-RD 模倣者は、対応する診断基準を満たしていました。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の準備中の患者、HIV、HCV、HBV、結核などを含む活動性感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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IgG4-RD群
300 IgG4-RD が登録され、6 か月以上追跡されました。
すべての患者の末梢血は、形質芽細胞/形質細胞の検出のために、ベースライン、疾患の寛解、および再発時に収集されました。
ベースラインでのすべての臨床データと検査パラメータ、各フォローアップが収集されました。
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その他の自己免疫疾患群
200 人の患者 (RA、SLE、pSS、BD など) がこの研究に登録されました。
すべての患者の末梢血は、形質芽細胞/形質細胞検出のためにベースラインで収集されました。
ベースラインでのすべての臨床データと検査パラメータが収集されました。
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IgG4-RD模倣グループ
60 の IgG4-RD 模倣体 (膵臓癌、胆管癌、血管炎、リンパ増殖性疾患、炎症性腸疾患、木村病) が収集されました。
すべての患者の末梢血は、形質芽細胞/形質細胞検出のためにベースラインで収集されました。
ベースラインでのすべての臨床データと検査パラメータが収集されました。
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健康な対照群
100 人の健康なコントロールが収集されました。
健常対照者の末梢血は、形質芽細胞/形質細胞検出のためにベースラインで収集されました。
健康なコントロールの人口統計学的特徴が収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG4-RDの診断における形質芽細胞/形質細胞
時間枠：24ヶ月
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形質芽細胞/形質細胞は、ベースラインで IgG4-RD、他の自己免疫疾患および IgG4-RD 模倣体で検出されます。
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24ヶ月
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IgG4-RDの再発予測における形質芽細胞/形質細胞
時間枠：24ヶ月
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IgG4-RD患者は、少なくとも6か月間追跡されます。
形質芽細胞/形質細胞は、ベースライン、疾患の寛解、および疾患の再発時に検出されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月10日
研究の完了 (予想される)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。