Plasmablasto Circulante no Diagnóstico e Previsão de Recaída de IgG4-RD
1 de setembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Detecção de Plasmablasto Circulante no Diagnóstico e Previsão de Recaída de Doenças Relacionadas a IgG4
300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD e 100 controles saudáveis foram incluídos.
Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes foram detectadas em todos os pacientes no início do estudo e em controles saudáveis.
Os pacientes com IgG4-RD foram acompanhados a cada 3-6 meses.
Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes também foram detectadas na remissão e recaída da doença.
Dados clínicos e parâmetros laboratoriais dos pacientes com IgG4-RD foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD (câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença de Kimura) e 100 controles saudáveis foram incluídos.
Amostras de sangue periférico de 5-10 ml foram coletadas de todos os pacientes e controles saudáveis.
O soro foi separado para detecção por ELISA.
Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes foram detectadas em todos os pacientes no início do estudo e em controles saudáveis.
Os pacientes com IgG4-RD foram acompanhados a cada 3-6 meses.
Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes também foram detectadas na remissão e recaída da doença.
Dados clínicos e parâmetros laboratoriais dos pacientes com IgG4-RD foram coletados.
Os dados foram analisados para avaliar plasmablastos/células plasmáticas no diagnóstico e previsão de recaída de IgG4-RD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
660
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Panpan Zhang
- Número de telefone: 18800159311
- E-mail: panpanzhang2016@163.com
-
Investigador principal:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD (câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença de Kimura) e 100 controles saudáveis foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com IgG4-RD preencheram os critérios diagnósticos abrangentes de 2011 para IgG4-RD (2011). Outras doenças autoimunes e imitadores de IgG4-RD preencheram os critérios diagnósticos correspondentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou em preparação para a gravidez, pacientes com infecção ativa, incluindo HIV, HCV, HBV, TB, et al.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo IgG4-RD
300 IgG4-RD foram inscritos e acompanhados por mais de 6 meses.
Sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início, remissão da doença e recidiva para detecção de plasmablastos/células plasmáticas.
Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais na linha de base, cada acompanhamento foram coletados.
|
|
outro grupo de doenças autoimunes
200 pacientes (AR, SLE, pSS, BD, et al) foram incluídos neste estudo.
O sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas.
Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais no início do estudo foram coletados.
|
|
Grupo imitador de IgG4-RD
Foram coletados 60 imitadores de IgG4-RD (câncer pancreático, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença kimura).
O sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas.
Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais no início do estudo foram coletados.
|
|
grupo de controle saudável
100 controles saudáveis foram coletados.
Sangue periférico de controles saudáveis foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas.
Características demográficas de controles saudáveis foram coletadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
plasmablastos/células plasmáticas no diagnóstico de IgG4-RD
Prazo: 24 meses
|
plasmablastos/células plasmáticas serão detectados em IgG4-RD, outras doenças autoimunes e mimetizadores de IgG4-RD na linha de base.
|
24 meses
|
|
plasmablastos/células plasmáticas na previsão de recaída de IgG4-RD
Prazo: 24 meses
|
Os pacientes com IgG4-RD serão acompanhados por pelo menos 6 meses.
plasmablastos/células plasmáticas serão detectados na linha de base, remissão da doença e recidiva da doença.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plasmablast in IgG4-RD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .