Plasmablasto circulante en el diagnóstico y predicción de recaídas de IgG4-RD
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Detección de plasmablastos circulantes en el diagnóstico y predicción de recaídas de enfermedades relacionadas con IgG4
Se incluyeron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD y 100 controles sanos.
Se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes de todos los pacientes al inicio y controles sanos.
Los pacientes con IgG4-RD fueron seguidos cada 3-6 meses.
También se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes en la remisión y recaída de la enfermedad.
Se recogieron datos clínicos y parámetros de laboratorio de los pacientes IgG4-RD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se reclutaron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura) y 100 controles sanos.
Se recogieron muestras de sangre periférica de 5-10 ml de todos los pacientes y controles sanos.
El suero se separó para la detección por ELISA.
Se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes de todos los pacientes al inicio y controles sanos.
Los pacientes con IgG4-RD fueron seguidos cada 3-6 meses.
También se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes en la remisión y recaída de la enfermedad.
Se recogieron datos clínicos y parámetros de laboratorio de los pacientes IgG4-RD.
Los datos se analizaron para evaluar plasmablastos/células plasmáticas en el diagnóstico y predicción de recaídas de IgG4-RD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
660
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Panpan Zhang
- Número de teléfono: 18800159311
- Correo electrónico: panpanzhang2016@163.com
-
Investigador principal:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutaron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura) y 100 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con IgG4-RD cumplieron con los criterios diagnósticos integrales de 2011 de IgG4-RD (2011). Otras enfermedades autoinmunes e imitadores de IgG4-RD cumplieron los criterios diagnósticos correspondientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en embarazo o preparándose para el embarazo, pacientes con infección activa, incluyendo VIH, VHC, VHB, TB, et al.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo IgG4-RD
300 IgG4-RD fueron inscritos y seguidos durante más de 6 meses.
La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio, la remisión de la enfermedad y la repasa para la detección de plasmablastos/células plasmáticas.
Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio, en cada seguimiento.
|
|
otro grupo de enfermedades autoinmunes
200 pacientes (AR, SLE, pSS, BD, et al) se inscribieron en este estudio.
La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas.
Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio.
|
|
Grupo imitador de IgG4-RD
Se recogieron 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura).
La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas.
Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio.
|
|
grupo de control saludable
Se recogieron 100 controles sanos.
Se recogió sangre periférica de controles sanos al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas.
Se recogieron las características demográficas de los controles sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
plasmablastos/células plasmáticas en el diagnóstico de IgG4-RD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se detectarán plasmablastos/células plasmáticas en IgG4-RD, otras enfermedades autoinmunes e imitadores de IgG4-RD al inicio del estudio.
|
24 meses
|
|
plasmablastos/células plasmáticas en la predicción de recaídas de IgG4-RD
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los pacientes con IgG4-RD serán seguidos durante al menos 6 meses.
Se detectarán plasmablastos/células plasmáticas al inicio del estudio, remisión de la enfermedad y recaída de la enfermedad.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Plasmablast in IgG4-RD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .