Circulerende plasmablast bij diagnose en terugvalvoorspelling van IgG4-RD
1 september 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Detectie van circulerend plasmablast bij diagnose en terugvalvoorspelling van IgG4-gerelateerde ziekten
300 IgG4-RD-patiënten, 200 andere auto-immuunziekten, 60 IgG4-RD-nabootsers en 100 gezonde controles waren ingeschreven.
Circulerende plasmablast/plasmacellen werden gedetecteerd van alle patiënten bij baseline en gezonde controles.
IgG4-RD-patiënten werden elke 3-6 maanden opgevolgd.
Circulerende plasmablast/plasmacellen werden ook gedetecteerd bij ziekteremissie en terugval.
De klinische gegevens en laboratoriumparameters van IgG4-RD-patiënten werden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
300 IgG4-RD-patiënten, 200 andere auto-immuunziekten, 60 IgG4-RD-nabootsers (alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom, vasculitis, lymfoproliferatieve ziekten, inflammatoire darmziekte, ziekte van Kimura) en 100 gezonde controles werden geïncludeerd.
Perifere bloedmonsters van 5-10 ml werden verzameld van alle patiënten en gezonde controles.
Serum werd gescheiden voor ELISA-detectie.
Circulerende plasmablast/plasmacellen werden gedetecteerd van alle patiënten bij baseline en gezonde controles.
IgG4-RD-patiënten werden elke 3-6 maanden opgevolgd.
Circulerende plasmablast/plasmacellen werden ook gedetecteerd bij ziekteremissie en terugval.
De klinische gegevens en laboratoriumparameters van IgG4-RD-patiënten werden verzameld.
Gegevens werden geanalyseerd om plasmablast/plasmacellen te evalueren bij diagnose en terugvalvoorspelling van IgG4-RD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
660
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Panpan Zhang
- Telefoonnummer: 18800159311
- E-mail: panpanzhang2016@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
300 IgG4-RD-patiënten, 200 andere auto-immuunziekten, 60 IgG4-RD-nabootsers (alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom, vasculitis, lymfoproliferatieve ziekten, inflammatoire darmziekte, ziekte van Kimura) en 100 gezonde controles werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgG4-RD-patiënten voldeden aan de uitgebreide diagnostische criteria van 2011 van IgG4-RD (2011). Andere auto-immuunziekten en IgG4-RD-nabootsers voldeden aan de overeenkomstige diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap, patiënten met een actieve infectie, waaronder HIV, HCV, HBV, TB, et al.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IgG4-RD-groep
300 IgG4-RD werden ingeschreven en gedurende meer dan 6 maanden gevolgd.
Perifeer bloed van alle patiënten werd verzameld bij baseline, remissie van de ziekte en relpase voor detectie van plasmablasten/plasmacellen.
Alle klinische gegevens en laboratoriumparameters bij baseline en elke follow-up werden verzameld.
|
|
andere auto-immuunziektegroep
200 patiënten (RA, SLE, pSS, BD, et al) namen deel aan deze studie.
Perifeer bloed van alle patiënten werd verzameld bij baseline voor detectie van plasmablasten/plasmacellen.
Alle klinische gegevens en laboratoriumparameters bij baseline werden verzameld.
|
|
IgG4-RD-imitatiegroep
60 IgG4-RD-nabootsers (alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom, vasculitis, lymfoproliferatieve ziekten, inflammatoire darmziekte, kimura-ziekte) werden verzameld.
Perifeer bloed van alle patiënten werd verzameld bij baseline voor detectie van plasmablasten/plasmacellen.
Alle klinische gegevens en laboratoriumparameters bij baseline werden verzameld.
|
|
gezonde controlegroep
Er werden 100 gezonde controles verzameld.
Perifeer bloed van gezonde controles werd verzameld bij baseline voor detectie van plasmablasten/plasmacellen.
Demografische kenmerken van gezonde controles werden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmablast/plasmacellen bij de diagnose van IgG4-RD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
plasmablast/plasmacellen zullen worden gedetecteerd in IgG4-RD, andere auto-immuunziekten en IgG4-RD-nabootsers bij baseline.
|
24 maanden
|
|
plasmablast / plasmacellen in terugvalvoorspelling van IgG4-RD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
IgG4-RD-patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden worden gevolgd.
plasmablast/plasmacellen zullen worden gedetecteerd bij baseline, remissie van de ziekte en terugval van de ziekte.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plasmablast in IgG4-RD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .