Sirkulerende plasmablast i diagnose og tilbakefallsprediksjon av IgG4-RD
1. september 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Påvisning av sirkulerende plasmablast i diagnose og tilbakefallsprediksjon av IgG4-relaterte sykdommer
300 IgG4-RD-pasienter, 200 andre autoimmune sykdommer, 60 IgG4-RD-etterlignere og 100 friske kontroller ble registrert.
Sirkulerende plasmablast/plasmaceller ble påvist av alle pasienter ved baseline og friske kontroller.
IgG4-RD-pasienter ble fulgt opp hver 3.-6. måned.
Sirkulerende plasmablast/plasmaceller ble også påvist ved sykdomsremisjon og tilbakefall.
IgG4-RD-pasienters kliniske data og laboratorieparametre ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
300 IgG4-RD-pasienter, 200 andre autoimmune sykdommer, 60 IgG4-RD-etterlignere (bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom, vaskulitt, lymfoproliferative sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, kimurasykdom) og 100 friske kontroller ble registrert.
Perifere blodprøver på 5-10 ml ble samlet inn fra alle pasienter og friske kontroller.
Serum ble separert for ELISA-deteksjon.
Sirkulerende plasmablast/plasmaceller ble påvist av alle pasienter ved baseline og friske kontroller.
IgG4-RD-pasienter ble fulgt opp hver 3.-6. måned.
Sirkulerende plasmablast/plasmaceller ble også påvist ved sykdomsremisjon og tilbakefall.
IgG4-RD-pasienters kliniske data og laboratorieparametre ble samlet inn.
Data ble analysert for å evaluere plasmablast/plasmaceller i diagnose og tilbakefallsprediksjon av IgG4-RD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
660
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Panpan Zhang
- Telefonnummer: 18800159311
- E-post: panpanzhang2016@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 IgG4-RD-pasienter, 200 andre autoimmune sykdommer, 60 IgG4-RD-etterlignere (bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom, vaskulitt, lymfoproliferative sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, kimurasykdom) og 100 friske kontroller ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgG4-RD-pasienter oppfylte de omfattende diagnostiske kriteriene fra 2011 til IgG4-RD (2011). Andre autoimmune sykdommer og IgG4-RD etterlignere oppfylte de tilsvarende diagnostiske kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under graviditet eller forberedelse til graviditet, pasienter med aktiv infeksjon, inkludert HIV, HCV, HBV, TB, et al.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IgG4-RD gruppe
300 IgG4-RD ble registrert og fulgt opp i mer enn 6 måneder.
Perifert blod fra alle pasienter ble samlet ved baseline, sykdomsremisjon og relpase for påvisning av plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametere ved baseline, hver oppfølging ble samlet inn.
|
|
annen autoimmun sykdomsgruppe
200 pasienter (RA, SLE, pSS, BD, et al) ble inkludert i denne studien.
Perifert blod fra alle pasienter ble samlet ved baseline for påvisning av plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametre ved baseline ble samlet inn.
|
|
IgG4-RD etterligner gruppe
60 IgG4-RD etterlignere (pankreaskreft, kolangiokarsinom, vaskulitt, lymfoproliferative sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, kimura sykdom) ble samlet inn.
Perifert blod fra alle pasienter ble samlet ved baseline for påvisning av plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametre ved baseline ble samlet inn.
|
|
sunn kontrollgruppe
100 friske kontroller ble samlet inn.
Perifert blod fra friske kontroller ble samlet ved baseline for påvisning av plasmablast/plasmaceller.
Demografiske trekk ved friske kontroller ble samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmablast/plasmaceller ved diagnostisering av IgG4-RD
Tidsramme: 24 måneder
|
plasmablast/plasmaceller vil bli påvist i IgG4-RD, annen autoimmun sykdom og IgG4-RD-etterlignere ved baseline.
|
24 måneder
|
|
plasmablast/plasmaceller i tilbakefallsprediksjon av IgG4-RD
Tidsramme: 24 måneder
|
IgG4-RD-pasienter vil bli fulgt opp i minst 6 måneder.
plasmablast/plasmaceller vil bli oppdaget ved baseline, sykdomsremisjon og sykdomsrelaps.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plasmablast in IgG4-RD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .