循环浆母细胞在IgG4-RD诊断及复发预测中的作用
2020年9月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
循环浆母细胞检测在IgG4相关疾病诊断及复发预测中的应用
招募了 300 名 IgG4-RD 患者、200 名其他自身免疫性疾病患者、60 名 IgG4-RD 拟似者和 100 名健康对照者。
在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆母细胞/浆细胞。
IgG4-RD 患者每 3-6 个月进行一次随访。
在疾病缓解和复发时也检测到循环浆母细胞/浆细胞。
收集 IgG4-RD 患者的临床数据和实验室参数。
研究概览
详细说明
招募了 300 名 IgG4-RD 患者、200 名其他自身免疫性疾病、60 名 IgG4-RD 拟似者（胰腺癌、胆管癌、血管炎、淋巴增生性疾病、炎症性肠病、木村病）和 100 名健康对照。
从所有患者和健康对照中收集 5-10 毫升的外周血样本。
分离血清用于 ELISA 检测。
在基线和健康对照中检测到所有患者的循环浆母细胞/浆细胞。
IgG4-RD 患者每 3-6 个月进行一次随访。
在疾病缓解和复发时也检测到循环浆母细胞/浆细胞。
收集 IgG4-RD 患者的临床数据和实验室参数。
分析数据以评估浆母细胞/浆细胞在 IgG4-RD 诊断和复发预测中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
660
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Panpan Zhang
- 电话号码：18800159311
- 邮箱：panpanzhang2016@163.com
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首席研究员：
- Wen Zhang, MD,phD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
招募了 300 名 IgG4-RD 患者、200 名其他自身免疫性疾病、60 名 IgG4-RD 拟似者（胰腺癌、胆管癌、血管炎、淋巴增生性疾病、炎症性肠病、木村病）和 100 名健康对照。
描述
纳入标准：
- IgG4-RD患者符合2011年IgG4-RD综合诊断标准（2011）。 其他自身免疫性疾病和IgG4-RD拟似者均符合相应的诊断标准。
排除标准：
- 怀孕或准备怀孕的患者，有活动性感染的患者，包括HIV、HCV、HBV、TB等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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IgG4-RD组
招募了 300 名 IgG4-RD 患者并随访了 6 个月以上。
在基线、疾病缓解和复发时收集所有患者的外周血用于浆母细胞/浆细胞检测。
收集基线、每次随访的所有临床数据和实验室参数。
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其他自身免疫性疾病组
200 名患者（RA、SLE、pSS、BD 等）参加了这项研究。
在基线收集所有患者的外周血用于浆母细胞/浆细胞检测。
收集基线时的所有临床数据和实验室参数。
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IgG4-RD 模拟物组
收集了 60 个 IgG4-RD 模拟物（胰腺癌、胆管癌、血管炎、淋巴增生性疾病、炎症性肠病、木村病）。
在基线收集所有患者的外周血用于浆母细胞/浆细胞检测。
收集基线时的所有临床数据和实验室参数。
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健康对照组
收集了 100 个健康对照。
在基线收集健康对照的外周血用于浆母细胞/浆细胞检测。
收集了健康对照的人口统计学特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浆母细胞/浆细胞在 IgG4-RD 诊断中的应用
大体时间：24个月
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将在基线时在 IgG4-RD、其他自身免疫性疾病和 IgG4-RD 模拟物中检测到浆母细胞/浆细胞。
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24个月
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浆母细胞/浆细胞在 IgG4-RD 复发预测中的作用
大体时间：24个月
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IgG4-RD 患者将被随访至少 6 个月。
将在基线、疾病缓解和疾病复发时检测成浆细胞/浆细胞。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月10日
研究完成 (预期的)
2022年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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