Cirkulerende plasmablast i diagnose og tilbagefaldsforudsigelse af IgG4-RD
1. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Påvisning af cirkulerende plasmablast i diagnose og tilbagefaldsforudsigelse af IgG4-relaterede sygdomme
300 IgG4-RD-patienter, 200 andre autoimmune sygdomme, 60 IgG4-RD-mimikere og 100 raske kontroller blev tilmeldt.
Cirkulerende plasmablast/plasmaceller blev påvist af alle patienter ved baseline og raske kontroller.
IgG4-RD patienter blev fulgt op hver 3.-6. måned.
Cirkulerende plasmablast/plasmaceller blev også påvist ved sygdomsremission og tilbagefald.
IgG4-RD patienters kliniske data og laboratorieparametre blev indsamlet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
300 IgG4-RD-patienter, 200 andre autoimmune sygdomme, 60 IgG4-RD-mimikere (pancreascancer, cholangiocarcinom, vaskulitis, lymfoproliferative sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, kimura-sygdom) og 100 raske kontroller blev tilmeldt.
Perifere blodprøver på 5-10 ml blev indsamlet fra alle patienter og raske kontroller.
Serum blev separeret til ELISA-detektion.
Cirkulerende plasmablast/plasmaceller blev påvist af alle patienter ved baseline og raske kontroller.
IgG4-RD patienter blev fulgt op hver 3.-6. måned.
Cirkulerende plasmablast/plasmaceller blev også påvist ved sygdomsremission og tilbagefald.
IgG4-RD patienters kliniske data og laboratorieparametre blev indsamlet.
Data blev analyseret for at evaluere plasmablast/plasmaceller i diagnose og tilbagefaldsforudsigelse af IgG4-RD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
660
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Zhang
- Telefonnummer: 18800159311
- E-mail: panpanzhang2016@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
300 IgG4-RD-patienter, 200 andre autoimmune sygdomme, 60 IgG4-RD-mimikere (pancreascancer, cholangiocarcinom, vaskulitis, lymfoproliferative sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, kimura-sygdom) og 100 raske kontroller blev tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgG4-RD-patienter opfyldte de 2011 omfattende diagnostiske kriterier for IgG4-RD (2011). Andre autoimmune sygdomme og IgG4-RD efterlignere opfyldte de tilsvarende diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under graviditet eller forberedelse til graviditet, patienter med aktiv infektion, herunder HIV, HCV, HBV, TB, et al.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
IgG4-RD gruppe
300 IgG4-RD blev tilmeldt og fulgt op i mere end 6 måneder.
Perifert blod fra alle patienter blev opsamlet ved baseline, sygdomsremission og relpase til påvisning af plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametre ved baseline, hver opfølgning blev indsamlet.
|
|
anden autoimmun sygdomsgruppe
200 patienter (RA, SLE, pSS, BD, et al.) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Perifert blod fra alle patienter blev opsamlet ved baseline til påvisning af plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametre ved baseline blev indsamlet.
|
|
IgG4-RD efterligner gruppe
60 IgG4-RD efterlignere (pancreascancer, cholangiocarcinom, vaskulitis, lymfoproliferative sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, kimura sygdom) blev indsamlet.
Perifert blod fra alle patienter blev opsamlet ved baseline til påvisning af plasmablast/plasmaceller.
Alle kliniske data og laboratorieparametre ved baseline blev indsamlet.
|
|
sund kontrolgruppe
100 raske kontroller blev indsamlet.
Perifert blod fra raske kontroller blev opsamlet ved baseline til påvisning af plasmablast/plasmaceller.
Demografiske træk ved raske kontroller blev indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmablast/plasmaceller ved diagnosticering af IgG4-RD
Tidsramme: 24 måneder
|
plasmablast/plasmaceller vil blive påvist i IgG4-RD, anden autoimmun sygdom og IgG4-RD-mimikere ved baseline.
|
24 måneder
|
|
plasmablast/plasmaceller i tilbagefaldsforudsigelse af IgG4-RD
Tidsramme: 24 måneder
|
IgG4-RD patienter vil blive fulgt op i mindst 6 måneder.
plasmablast/plasmaceller vil blive påvist ved baseline, sygdomsremission og sygdomstilbagefald.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
4. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plasmablast in IgG4-RD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .