頸動脈終末動脈切除術前の頸動脈アテローム性プラーク形態に対するエボロクマブの研究 (SLICE-CEA)
Evolocumab による頸動脈内の脂質の研究: 頸動脈終末動脈切除術前の頸動脈アテローム硬化性プラークの形態に関する Evolocumab のランダム化試験 (SLICE-CEA CardioLink-8 研究)
これは、重度の無症候性で脆弱なプラークを有するリスクの高い被験者の頸動脈アテローム硬化性プラークに対する、エボロクマブによる追加的/集中的な LDL コレステロール低下の影響を評価するための、盲検化された結果評価を伴う多施設無作為化非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Cooke
- 電話番号：43932 (416) 864-6060
- メール：Nicole.Cooke@unityhealth.to
研究場所
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- 募集
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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コンタクト：
- Mohammed Al-Omran
- メール：Mohammed.Al-Omran@unityhealth.to
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主任研究者：
- Mohammed Al-Omran
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Sanjay Yagnik
- 電話番号：2920 416 864 6060
- メール：Sanjay.Yagnik@unityhealth.to
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Toronto、Ontario、カナダ、M4L3Y3
- 募集
- East Toronto Vascular Clinic
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主任研究者：
- Ahmed Kayssi, MD
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コンタクト：
- Leslie Summers deLuca, PhD
- 電話番号：2593 416-480-6100
- メール：leslie.summersdeluca@sunnybrook.ca
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副調査官：
- Andrew Dueck, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 40 歳
- デュプレックス超音波または血管造影で測定された、片側の重大な (70-99%) 頚動脈狭窄
- 無症候性頸動脈狭窄（180日以内に同側の脳卒中またはTIAの病歴がない）
- 頸動脈内膜切除術に適しているとみなされる
- 次の高リスク機能の少なくとも 1 つ: (a) 無作為化の 6 か月以上前の脳卒中; (b) 末梢動脈疾患; (c) 現在の喫煙者。 (d) 2型糖尿病; (e) eGFR≧30mL/min/1.73m2 <60ml/分/1.73m2; (f) 自己免疫疾患または活動性感染症を含む hsCRP 上昇の別の既知の原因がない場合の hsCRP > 2mg/L。
- 低用量、または別のスタチンまたは非スタチン療法が臨床的に正当化されない限り、中程度から高強度のスタチン療法（毎日アトルバスタチン40〜80mg、ロスバスタチン20〜40mgまたはシンバスタチン40mgとして定義）
除外基準:
- MRI の禁忌 (ペースメーカー、神経刺激装置、眼内の除去不可能な金属片など)
- エボロクマブによるLDL-Cのさらなる低下が臨床的に不適切と判断される患者
- 現在、シンバスタチンを 40mg/日以上服用中
- 重度の心不全、重度のCOPD、重度の腎疾患、既知の重度の肝障害、不安定冠症候群、および/または進行した認知症などの高リスク併存症
- eGFR <30 mL/分/1.73m2
- PCSK9 阻害治療の現在、過去 1 年以内、または既知の使用予定
- -エボロクマブまたは他の PCSK9 阻害剤に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 既知のラテックスアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を避けるために適切な家族計画や避妊法を使用したくない、出産の可能性のある女性。 女性は閉経後と見なされ、12か月の自然（自然）無月経の後に出産の可能性がないか、妊娠を不可能にする子宮摘出術などの外科的処置を受けました
- 治験薬の投与を含む、プロトコルに必要な治験訪問または手順を遵守できない
- -平均余命を5年未満に短縮すると予想される重篤な付随疾患
- -主要な結果に影響を与える可能性が高い別の治験機器または薬物研究への参加、計画された治験薬の開始から30日以内
追加の包含基準
上記のすべての適格基準が満たされている場合、リスクの高い特徴が 1 つだけある参加者は、飛行時間型 MR 血管造影検査を受けます。そこでは、適格性を確認するために 1 つの追加の包含基準が評価されます。
1. MRI での IPH の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物（エボロクマブ）
この群に無作為に割り付けられた個人は、エボロクマブを皮下 (SC) に 2 週間ごと (Q2W) に 26 週間投与します。
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オートインジェクター 1 mL 送達可能量 140 mg/mL
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介入なし：薬なし（標準治療）
このアームに無作為に割り付けられた個人は、プラセボを投与しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質が豊富な壊死性コア (LRNC) ボリュームの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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MRIによる測定
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ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管壁容積の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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MRIによる測定
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ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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血管内腔容積の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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MRIによる測定
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ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークの組織学および形態学
時間枠：治療終了時（平均6ヶ月）
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CEAの時点で取得
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治療終了時（平均6ヶ月）
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脂質レベル
時間枠：ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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血清脂質レベル
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ベースラインから治療終了まで（平均6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Al-Omran, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。