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Un estudio de evolocumab sobre la morfología de la placa aterosclerótica de la arteria carótida antes de la arterectomía terminal carotídea (SLICE-CEA)

29 de abril de 2022 actualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Estudio de los lípidos dentro de la carótida con evolocumab: un ensayo aleatorizado de evolocumab en la morfología de la placa aterosclerótica de la arteria carótida antes de la carótida endarterectomía (estudio SLICE-CEA CardioLink-8)

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con evaluación de resultados ciega para evaluar el impacto de la reducción adicional/intensiva del colesterol LDL con evolocumab en las placas ateroscleróticas de la arteria carótida en sujetos de mayor riesgo con placas asintomáticas graves pero vulnerables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Reclutamiento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L3Y3
        • Reclutamiento
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Dueck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años
  2. Estenosis significativa de la arteria carótida (70-99%) en un lado, según lo medido por ultrasonido dúplex o angiograma
  3. Estenosis carotídea asintomática (sin antecedentes de accidente cerebrovascular ipsilateral o TIA dentro de los 180 días)
  4. Considerado apto para la endarterectomía carotídea
  5. Al menos una de las siguientes características de alto riesgo: (a) accidente cerebrovascular previo > 6 meses antes de la aleatorización; (b) enfermedad arterial periférica; (c) fumador actual; (d) diabetes tipo 2; (e) FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 y <60ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2 mg/L en ausencia de causas alternativas conocidas de elevaciones de hsCRP, incluidas enfermedades autoinmunes o infecciones activas.
  6. En un tratamiento con estatinas de intensidad moderada a alta (definido como atorvastatina 40-80 mg al día, rosuvastatina 20-40 mg o simvastatina 40 mg al día) a menos que se justifique clínicamente una dosis más baja u otro tratamiento con o sin estatinas

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos, neuroestimulador, fragmentos metálicos no removibles en el ojo, etc.)
  2. Pacientes en los que la reducción adicional de LDL-C con evolocumab se considere clínicamente inapropiada
  3. Actualmente toma simvastatina >40 mg/día
  4. Comorbilidades de alto riesgo como insuficiencia cardíaca grave, EPOC grave, enfermedad renal grave, insuficiencia hepática grave conocida, síndrome coronario inestable y/o demencia avanzada
  5. FGe <30 ml/min/1,73 m2
  6. Uso actual, anterior en el último año o planificado conocido del tratamiento de inhibición de PCSK9
  7. Intolerancia conocida o alergia a evolocumab u otros inhibidores de PCSK9
  8. Alergia conocida al látex.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  10. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos adecuados de planificación familiar o control de la natalidad para evitar el embarazo. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil después de 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o han tenido un procedimiento quirúrgico como la histerectomía que imposibilita el embarazo.
  11. Incapacidad para cumplir con las visitas o los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluida la administración del fármaco del estudio
  12. Enfermedad concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 5 años
  13. Participación en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos que probablemente afecte el resultado principal, dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio.

Criterios de inclusión adicionales

Si se cumplen todos los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente, los participantes con solo una característica de alto riesgo se someterán a una angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo, donde se evaluará un criterio de inclusión adicional para confirmar la elegibilidad:

1. Evidencia de IPH en MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco (Evolocumab)
Los individuos asignados al azar a este brazo recibirán Evolocumab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W) durante 26 semanas.
Droga: Evolocumab
Volumen de suministro de 1 ml del autoinyector de 140 mg/ml
Sin intervención: Sin medicamentos (estándar de atención)
Los individuos asignados al azar a este brazo no administrarán un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del núcleo necrótico rico en lípidos (LRNC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la pared del vaso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Cambio en el volumen de la luz del vaso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Medido por resonancia magnética
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología y morfología de la placa
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Obtenido en el momento de la CEA
Al final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)
Niveles de lípidos séricos
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLICE-CEA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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