Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эволокумаба на морфологии атеросклеротических бляшек сонных артерий перед каротидной эндоартерэктомией (SLICE-CEA)

29 апреля 2022 г. обновлено: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Изучение липидов внутри сонной артерии с помощью эволокумаба: рандомизированное исследование эволокумаба на морфологии атеросклеротических бляшек сонных артерий перед каротидной эндоартерэктомией (исследование SLICE-CEA CardioLink-8)

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой результатов для оценки влияния дополнительного/интенсивного снижения уровня холестерина ЛПНП с помощью эволокумаба на атеросклеротические бляшки в сонных артериях у субъектов с высоким риском с тяжелыми бессимптомными, но уязвимыми бляшками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Cooke
  • Номер телефона: 43932 (416) 864-6060
  • Электронная почта: Nicole.Cooke@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Рекрутинг
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4L3Y3
        • Рекрутинг
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Главный следователь:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andrew Dueck, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет
  2. Значительный (70-99%) стеноз сонных артерий с одной стороны по данным дуплексного УЗИ или ангиографии
  3. Бессимптомный каротидный стеноз (отсутствие в анамнезе ипсилатерального инсульта или ТИА в течение 180 дней)
  4. Признан пригодным для каротидной эндартерэктомии
  5. По крайней мере один из следующих признаков высокого риска: (а) предшествующий инсульт > 6 месяцев до рандомизации; (б) заболевание периферических артерий; (c) действующий курильщик; (г) диабет 2 типа; (e) рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 и <60 мл/мин/1,73 м2; (f) вчСРБ > 2 мг/л при отсутствии других известных причин повышения вчСРБ, включая аутоиммунные заболевания или активные инфекции.
  6. При терапии статинами средней и высокой интенсивности (определяемой как аторвастатин 40-80 мг в день, розувастатин 20-40 мг или симвастатин 40 мг в день), если более низкая доза или другая статиновая или нестатиновая терапия клинически оправданы

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, нейростимулятор, несъемные металлические осколки в глазу и др.)
  2. Пациенты, у которых дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП с помощью эволокумаба считается клинически нецелесообразным.
  3. В настоящее время принимает симвастатин >40 мг/день.
  4. Сопутствующие заболевания высокого риска, такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая ХОБЛ, тяжелая болезнь почек, известная тяжелая печеночная недостаточность, нестабильный коронарный синдром и/или прогрессирующая деменция
  5. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  6. Текущее, предшествующее в течение прошлого года или известное запланированное использование лечения ингибирования PCSK9
  7. Известная непереносимость или аллергия на эволокумаб или другие ингибиторы PCSK9.
  8. Известная аллергия на латекс
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  10. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать надлежащие методы планирования семьи или контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности. Женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению после 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или после хирургической процедуры, такой как гистерэктомия, которая делает беременность невозможной.
  11. Неспособность соблюдать требуемые протоколом визиты или процедуры исследования, включая введение исследуемого препарата
  12. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, сократит ожидаемую продолжительность жизни до менее 5 лет.
  13. Участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарственного средства, которое может повлиять на первичный результат, в течение 30 дней после запланированного начала исследования исследуемого лекарственного средства.

Дополнительные критерии включения

Если все критерии приемлемости, перечисленные выше, соблюдены, участники только с одним признаком высокого риска будут проходить времяпролетную МР-ангиограмму, где будет оцениваться один дополнительный критерий включения для подтверждения соответствия:

1. Признаки ИЛГ на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Препарат (эволокумаб)
Лица, рандомизированные в эту группу, будут вводить эволокумаб подкожно (SC) каждые две недели (Q2W) в течение 26 недель.
Лекарство: Эволокумаб
Автоинжектор 1 мл доставляемый объем 140 мг/мл
Без вмешательства: Без лекарств (Стандарт лечения)
Лица, рандомизированные в эту группу, не будут вводить плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема богатого липидами некротического ядра (LRNC)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)
По данным МРТ
От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема стенки сосуда
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)
По данным МРТ
От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)
Изменение объема просвета сосуда
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)
По данным МРТ
От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистология и морфология зубного налета
Временное ограничение: По окончании лечения (в среднем через 6 мес)
Получено во время CEA
По окончании лечения (в среднем через 6 мес)
Уровни липидов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)
Уровни липидов в сыворотке
От исходного уровня до окончания лечения (в среднем за 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLICE-CEA-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться