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Um estudo de Evolocumab na morfologia da placa aterosclerótica da artéria carótida antes da finalização da arterectomia carotídea (SLICE-CEA)

29 de abril de 2022 atualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Estudo de lipídios dentro da carótida com evolocumab: um estudo randomizado de evolocumab na morfologia da placa aterosclerótica da artéria carótida antes da finalização da arterectomia carotídea (estudo SLICE-CEA CardioLink-8)

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto com avaliação de resultados cegos para avaliar o impacto da redução adicional/intensiva do colesterol LDL com evolocumabe nas placas ateroscleróticas da artéria carótida em indivíduos de alto risco com placas assintomáticas graves, mas vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Recrutamento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4L3Y3
        • Recrutamento
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Investigador principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrew Dueck, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos
  2. Estenose significativa (70-99%) da artéria carótida em um lado, medida por ultrassom duplex ou angiograma
  3. Estenose carotídea assintomática (sem história de AVC ipsilateral ou AIT em 180 dias)
  4. Considerado apto para endarterectomia carotídea
  5. Pelo menos uma das seguintes características de alto risco: (a) AVC prévio >6 meses antes da randomização; (b) doença arterial periférica; (c) fumante atual; (d) diabetes tipo 2; (e) eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2 e <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2mg/L na ausência de causas alternativas conhecidas de elevações de hsCRP, incluindo doenças autoimunes ou infecções ativas.
  6. Em terapia com estatina de intensidade moderada a alta (definida como atorvastatina 40-80 mg diariamente, rosuvastatina 20-40 mg ou sinvastatina 40 mg diariamente), a menos que uma dose mais baixa ou outra terapia com estatina ou não seja clinicamente justificada

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo; neuroestimulador; fragmentos de metal não removíveis no olho; etc.)
  2. Pacientes nos quais a redução adicional do LDL-C com evolocumabe é considerada clinicamente inapropriada
  3. Atualmente tomando sinvastatina >40mg/dia
  4. Comorbidades de alto risco, como insuficiência cardíaca grave, DPOC grave, doença renal grave, insuficiência hepática grave conhecida, síndrome coronariana instável e/ou demência avançada
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Uso atual, anterior no último ano ou uso planejado conhecido de tratamento de inibição de PCSK9
  7. Intolerância ou alergia conhecida ao evolocumabe ou a outros inibidores de PCSK9
  8. Alergia ao látex conhecida
  9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  10. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos adequados de planejamento familiar ou controle de natalidade para evitar a gravidez. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar após 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou após um procedimento cirúrgico, como histerectomia, que impossibilita a gravidez
  11. Incapacidade de cumprir as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo a administração do medicamento do estudo
  12. Doença concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos
  13. Participação em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que provavelmente afetará o resultado primário, dentro de 30 dias após o início planejado do medicamento em estudo

Critérios adicionais de inclusão

Se todos os critérios de elegibilidade listados acima forem atendidos, os participantes com apenas uma característica de alto risco serão submetidos a um angiograma de RM durante o voo, onde um critério de inclusão adicional será avaliado para confirmar a elegibilidade:

1. Evidência de HPI na ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga (Evolocumabe)
Indivíduos randomizados para este braço administrarão Evolocumabe por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W) por 26 semanas.
Medicamento: Evolocumabe
Volume de entrega de 1 mL do autoinjetor de 140 mg/mL
Sem intervenção: Sem medicamento (padrão de atendimento)
Indivíduos randomizados para este braço não administrarão um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do núcleo necrótico rico em lipídios (LRNC)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume da parede do vaso
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Alteração no volume do lúmen do vaso
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Conforme medido por ressonância magnética
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histologia e morfologia da placa
Prazo: No final do tratamento (média de 6 meses)
Obtido na época do CEA
No final do tratamento (média de 6 meses)
Níveis lipídicos
Prazo: Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)
Níveis de lipídios séricos
Do início ao fim do tratamento (média de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLICE-CEA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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