Evolocumab 对颈动脉末梢切除术前颈动脉粥样硬化斑块形态学的研究 (SLICE-CEA)
用 Evolocumab 研究颈动脉内的脂质：Evolocumab 对颈动脉 Endarterectomy 前颈动脉粥样硬化斑块形态的随机试验（SLICE-CEA CardioLink-8 研究）
这是一项采用盲法结果评估的多中心、随机、开放标签研究，旨在评估使用 evolocumab 额外/强化低密度脂蛋白胆固醇降低对具有严重无症状但易损斑块的高危受试者颈动脉粥样硬化斑块的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Cooke
- 电话号码：43932 (416) 864-6060
- 邮箱：Nicole.Cooke@unityhealth.to
学习地点
-
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
- 招聘中
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
接触：
- Mohammed Al-Omran
- 邮箱：Mohammed.Al-Omran@unityhealth.to
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首席研究员：
- Mohammed Al-Omran
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Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触：
- Sanjay Yagnik
- 电话号码：2920 416 864 6060
- 邮箱：Sanjay.Yagnik@unityhealth.to
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4L3Y3
- 招聘中
- East Toronto Vascular Clinic
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首席研究员：
- Ahmed Kayssi, MD
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接触：
- Leslie Summers deLuca, PhD
- 电话号码：2593 416-480-6100
- 邮箱：leslie.summersdeluca@sunnybrook.ca
-
副研究员：
- Andrew Dueck, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 通过多普勒超声或血管造影测量，一侧明显 (70-99%) 颈动脉狭窄
- 无症状颈动脉狭窄（180天内无同侧卒中或TIA病史）
- 被认为适合颈动脉内膜切除术
- 至少具有以下高风险特征之一： (a) 既往中风 > 随机分组前 6 个月； (b) 外周动脉疾病； (c) 当前吸烟者； (d) 2 型糖尿病； (e) eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 <60 毫升/分钟/1.73 平方米； (f) 在没有其他已知的 hsCRP 升高原因（包括自身免疫性疾病或活动性感染）的情况下，hsCRP > 2mg/L。
- 接受中度至高强度他汀类药物治疗（定义为每天阿托伐他汀 40-80 毫克、瑞舒伐他汀 20-40 毫克或辛伐他汀 40 毫克），除非较低剂量或另一种他汀类药物或非他汀类药物治疗在临床上是合理的
排除标准：
- MRI 的禁忌症（起搏器；神经刺激器；眼睛中不可移除的金属碎片；等）
- 在临床上认为使用 evolocumab 进一步降低 LDL-C 是不合适的患者
- 目前服用辛伐他汀 >40mg/天
- 高危合并症，如严重心力衰竭、严重慢性阻塞性肺病、严重肾脏疾病、已知严重肝功能损害、不稳定冠脉综合征和/或晚期痴呆
- eGFR <30 mL/min/1.73m2
- 目前、过去一年内或已知计划使用 PCSK9 抑制治疗
- 已知对 evolocumab 或其他 PCSK9 抑制剂不耐受或过敏
- 已知乳胶过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不愿使用适当的计划生育或节育方法避免怀孕的有生育潜力的妇女。 妇女在自然（自发）闭经 12 个月后或进行过子宫切除术等外科手术而无法怀孕后，被认为是绝经后且不具备生育能力
- 无法遵守协议要求的研究访问或程序，包括研究药物的给药
- 严重的伴随疾病，预计会使预期寿命减少到不到 5 年
- 在计划开始研究药物后 30 天内参与可能影响主要结果的另一项研究性设备或药物研究
额外的纳入标准
如果满足上面列出的所有资格标准，只有一项高风险特征的参与者将接受飞行时间 MR 血管造影，其中将评估一项额外的纳入标准以确认资格：
1. MRI 上 IPH 的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物（Evolocumab）
随机分配到该组的个体将每两周 (Q2W) 皮下注射 Evolocumab (SC)，持续 26 周。
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自动注射器 1 mL 可输送体积为 140 mg/mL
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无干预：无药物（护理标准）
随机分配到该组的个体不会服用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富含脂质的坏死核心 (LRNC) 体积的变化
大体时间：基线至治疗结束（平均 6 个月）
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通过 MRI 测量
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基线至治疗结束（平均 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管壁体积的变化
大体时间：基线至治疗结束（平均 6 个月）
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通过 MRI 测量
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基线至治疗结束（平均 6 个月）
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血管腔容积变化
大体时间：基线至治疗结束（平均 6 个月）
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通过 MRI 测量
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基线至治疗结束（平均 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块组织学和形态学
大体时间：治疗结束时（平均 6 个月）
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CEA时获得
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治疗结束时（平均 6 个月）
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血脂水平
大体时间：基线至治疗结束（平均 6 个月）
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血脂水平
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基线至治疗结束（平均 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Al-Omran, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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