Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evolocumab på carotidarterie aterosklerotisk plakmorfologi forud for carotis EndArterektomi (SLICE-CEA)

29. april 2022 opdateret af: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Undersøgelse af lipider inde i halspulsåren med evolocumab: et randomiseret forsøg med evolocumab på carotidarterie aterosklerotisk plakmorfologi forud for carotidendarterektomi (SLICE-CEA CardioLink-8 undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent-label-studie med blindet resultatvurdering for at evaluere virkningen af ​​yderligere/intensiv LDL-kolesterolreduktion med evolocumab på aterosklerotiske plaques i halspulsåren hos personer med højere risiko med svære asymptomatiske, men sårbare plaques.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Rekruttering
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L3Y3
        • Rekruttering
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew Dueck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Signifikant (70-99%) carotisarteriestenose på den ene side, målt ved duplex ultralyd eller angiogram
  3. Asymptomatisk carotisstenose (ingen historie med ipsilateralt slagtilfælde eller TIA inden for 180 dage)
  4. Anses for at være egnet til carotis endarterektomi
  5. Mindst et af følgende højrisikotræk: (a) tidligere slagtilfælde >6 måneder før randomisering; (b) perifer arteriesygdom; (c) nuværende ryger; (d) type 2-diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2 mg/L i fravær af alternative kendte årsager til hsCRP-stigninger inklusive autoimmune sygdomme eller aktive infektioner.
  6. Ved en moderat til høj intensitet statinbehandling (defineret som atorvastatin 40-80 mg dagligt, rosuvastatin 20-40 mg eller simvastatin 40 mg dagligt), medmindre en lavere dosis eller en anden statin- eller ikke-statinbehandling er klinisk begrundet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for MR (pacemaker; neurostimulator; ikke-aftagelige metalfragmenter i øjet osv.)
  2. Patienter, hvor yderligere sænkning af LDL-C med evolocumab anses for at være klinisk uhensigtsmæssig
  3. Tager i øjeblikket simvastatin >40 mg/dag
  4. Højrisikokomorbiditeter såsom alvorlig hjertesvigt, svær KOL, svær nyresygdom, kendt alvorlig leverinsufficiens, ustabilt koronarsyndrom og/eller fremskreden demens
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Aktuel, tidligere inden for det seneste år, eller kendt planlagt brug af PCSK9-hæmningsbehandling
  7. Kendt intolerance eller allergi over for evolocumab eller andre PCSK9-hæmmere
  8. Kendt latexallergi
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge ordentlig familieplanlægning eller præventionsmetoder for at undgå graviditet. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder efter 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller har haft en kirurgisk procedure såsom hysterektomi, som gør graviditet umulig
  11. Manglende evne til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder administration af undersøgelseslægemiddel
  12. Alvorlig samtidig sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 5 år
  13. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som sandsynligvis vil påvirke det primære resultat, inden for 30 dage efter planlagt påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Yderligere inklusionskriterier

Hvis alle berettigelseskriterier, der er anført ovenfor, er opfyldt, vil deltagere med kun én højrisiko-funktion gennemgå et MR-angiogram under flyvningen, hvor et yderligere inklusionskriterie vil blive vurderet for at bekræfte berettigelsen:

1. Evidens for IPH på MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddel (Evolocumab)
Personer randomiseret til denne arm vil administrere Evolocumab subkutant (SC) hver anden uge (Q2W) i 26 uger.
Medicin: Evolocumab
Autoinjektor 1-ml leveringsvolumen på 140 mg/ml
Ingen indgriben: Ingen medicin (plejestandard)
Personer randomiseret til denne arm vil ikke administrere placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipid rig necrotic core (LRNC) volumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i karvægsvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Ændring i karlumenvolumen
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque histologi og morfologi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Opnået på tidspunktet for CEA
Ved afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Lipidniveauer
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)
Serum lipid niveauer
Baseline til afslutning af behandlingen (gennemsnit på 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLICE-CEA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner