Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evolokumabu na morfologii aterosklerotického plaku karotidové artérie před karotidovou endarterektomií (SLICE-CEA)

29. dubna 2022 aktualizováno: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Studie lipidů uvnitř karotidy s evolokumabem: Randomizovaná studie evolokumabu na morfologii aterosklerotického plaku karotidové artérie před karotidovou endarterektomií (studie SLICE-CEA CardioLink-8)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením výsledku k vyhodnocení dopadu dodatečného/intenzivního snížení LDL-cholesterolu pomocí evolokumabu na aterosklerotické plaky v karotické tepně u pacientů s vyšším rizikem se závažnými asymptomatickými, ale vulnerabilními plaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Nábor
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Dueck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let
  2. Významná (70-99 %) stenóza karotické tepny na jedné straně, měřená duplexním ultrazvukem nebo angiogramem
  3. Asymptomatická stenóza karotidy (bez anamnézy ipsilaterální cévní mozkové příhody nebo TIA během 180 dnů)
  4. Je považován za vhodný pro karotidovou endarterektomii
  5. Alespoň jeden z následujících vysoce rizikových znaků: (a) předchozí cévní mozková příhoda > 6 měsíců před randomizací; (b) onemocnění periferních tepen; c) současný kuřák; (d) diabetes typu 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 a <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l při absenci alternativních známých příčin zvýšení hsCRP včetně autoimunitních onemocnění nebo aktivních infekcí.
  6. Na středně intenzivní až vysoce intenzivní terapii statiny (definovanou jako atorvastatin 40-80 mg denně, rosuvastatin 20-40 mg nebo simvastatin 40 mg denně), pokud není klinicky odůvodněná nižší dávka nebo jiná statinová či nestatinová léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor; neurostimulátor; neodstranitelné kovové fragmenty v oku atd.)
  2. Pacienti, u kterých je další snížení LDL-C evolokumabem považováno za klinicky nevhodné
  3. V současné době užíváte simvastatin > 40 mg/den
  4. Vysoce rizikové komorbidity, jako je závažné srdeční selhání, těžká CHOPN, závažné onemocnění ledvin, známé závažné poškození jater, nestabilní koronární syndrom a/nebo pokročilá demence
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Současné, předchozí v minulém roce nebo známé plánované použití inhibiční léčby PCSK9
  7. Známá intolerance nebo alergie na evolokumab nebo jiné inhibitory PCSK9
  8. Známá alergie na latex
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat správné metody plánování rodičovství nebo antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a neschopné otěhotnět po 12 měsících přirozené (spontánní) amenorey nebo po chirurgickém zákroku, jako je hysterektomie, která znemožňuje těhotenství
  11. Neschopnost dodržet protokolem požadované studijní návštěvy nebo postupy, včetně podávání studovaného léku
  12. Těžké doprovodné onemocnění, u kterého se očekává snížení očekávané délky života na méně než 5 let
  13. Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léku, která pravděpodobně ovlivní primární výsledek, do 30 dnů od plánovaného zahájení studie léku

Další kritéria pro zařazení

Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria způsobilosti, účastníci s pouze jedním vysoce rizikovým znakem podstoupí MR angiogram v čase letu, kde bude posouzeno jedno další zařazovací kritérium k potvrzení způsobilosti:

1. Průkaz IPH na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék (evolocumab)
Jednotlivci randomizovaní do této větve budou podávat Evolocumab subkutánně (SC) každé dva týdny (Q2W) po dobu 26 týdnů.
Lék: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml dodávaný objem 140 mg/ml
Žádný zásah: Bez drog (standardní péče)
Jednotlivci randomizovaní do této větve nebudou podávat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nekrotického jádra bohatého na lipidy (LRNC).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu cévní stěny
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Změna objemu lumen cévy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Měřeno pomocí MRI
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie a morfologie plaku
Časové okno: Na konci léčby (průměrně 6 měsíců)
Získáno v době CEA
Na konci léčby (průměrně 6 měsíců)
Hladiny lipidů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)
Hladiny lipidů v séru
Výchozí stav do konce léčby (průměrně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLICE-CEA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit