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Une étude de l'évolocumab sur la morphologie de la plaque athérosclérotique de l'artère carotide avant l'artériectomie carotidienne (SLICE-CEA)

29 avril 2022 mis à jour par: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Étude des lipides à l'intérieur de la carotide avec l'évolocumab : un essai randomisé de l'évolocumab sur la morphologie de la plaque athéroscléreuse de l'artère carotide avant l'artériectomie carotidienne (étude SLICE-CEA CardioLink-8)

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte avec évaluation des résultats en aveugle pour évaluer l'impact d'une réduction supplémentaire/intensive du cholestérol LDL avec l'évolocumab sur les plaques d'athérosclérose de l'artère carotide chez les sujets à haut risque présentant des plaques asymptomatiques sévères mais vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Recrutement
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L3Y3
        • Recrutement
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Dueck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans
  2. Sténose significative (70 à 99 %) de l'artère carotide d'un côté, mesurée par échographie duplex ou angiographie
  3. Sténose carotidienne asymptomatique (aucun antécédent d'AVC ipsilatéral ou d'AIT dans les 180 jours)
  4. Réputé apte à subir une endartériectomie carotidienne
  5. Au moins une des caractéristiques à haut risque suivantes : (a) AVC antérieur > 6 mois avant la randomisation ; (b) maladie artérielle périphérique; (c) fumeur actuel ; (d) diabète de type 2; (e) DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 ml/min/1,73 m2 ; (f) hsCRP > 2 mg/L en l'absence d'autres causes connues d'élévation de la hsCRP, y compris les maladies auto-immunes ou les infections actives.
  6. Sous traitement par statine d'intensité modérée à élevée (défini comme atorvastatine 40-80 mg par jour, rosuvastatine 20-40 mg ou simvastatine 40 mg par jour) à moins qu'une dose plus faible ou un autre traitement par statine ou non statine ne soit cliniquement justifié

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque ; neurostimulateur ; fragments métalliques non amovibles dans l'œil ; etc.)
  2. Patients chez qui une réduction supplémentaire du LDL-C avec evolocumab est jugée cliniquement inappropriée
  3. Prend actuellement de la simvastatine> 40 mg / jour
  4. Comorbidités à haut risque telles qu'insuffisance cardiaque sévère, BPCO sévère, maladie rénale sévère, insuffisance hépatique sévère connue, syndrome coronarien instable et/ou démence avancée
  5. DFGe <30 mL/min/1,73 m2
  6. Utilisation actuelle, antérieure au cours de la dernière année ou prévue connue du traitement d'inhibition de PCSK9
  7. Intolérance ou allergie connue à l'evolocumab ou à d'autres inhibiteurs de PCSK9
  8. Allergie connue au latex
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser des méthodes de planification familiale ou de contrôle des naissances appropriées pour éviter une grossesse. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer après 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou ont subi une intervention chirurgicale telle qu'une hystérectomie qui rend la grossesse impossible
  11. Incapacité à se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole, y compris l'administration du médicament à l'étude
  12. Maladie concomitante grave qui devrait réduire l'espérance de vie à moins de 5 ans
  13. Participation à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament susceptible d'affecter le critère de jugement principal, dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude

Critères d'inclusion supplémentaires

Si tous les critères d'éligibilité énumérés ci-dessus sont remplis, les participants présentant une seule caractéristique à haut risque subiront une angiographie IRM en temps de vol, où un critère d'inclusion supplémentaire sera évalué pour confirmer l'éligibilité :

1. Preuve de l'IPH sur l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament (évolocumab)
Les personnes randomisées dans ce bras administreront Evolocumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (Q2W) pendant 26 semaines.
Médicament: Évolocumab
Auto-injecteur 1-mL volume livrable de 140 mg/mL
Aucune intervention: Aucun médicament (norme de soins)
Les personnes randomisées dans ce bras n'administreront pas de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume du noyau nécrotique riche en lipides (LRNC)
Délai: Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Tel que mesuré par IRM
Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la paroi vasculaire
Délai: Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Tel que mesuré par IRM
Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Modification du volume de la lumière du vaisseau
Délai: Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Tel que mesuré par IRM
Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histologie et morphologie des plaques
Délai: A la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Obtenu au moment du CEA
A la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Niveaux de lipides
Délai: Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)
Taux de lipides sériques
Du début à la fin du traitement (moyenne de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLICE-CEA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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