Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Evolocumab zur Atherosklerose-Plaque-Morphologie der Halsschlagader vor der Endarterektomie der Halsschlagader (SLICE-CEA)

29. April 2022 aktualisiert von: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Untersuchung von Lipiden in der Halsschlagader mit Evolocumab: Eine randomisierte Studie mit Evolocumab zur Atherosklerose-Plaque-Morphologie der Halsschlagader vor der Endarterektomie der Halsschlagader (SLICE-CEA CardioLink-8-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung zur Bewertung der Auswirkungen einer zusätzlichen/intensiven LDL-Cholesterinsenkung mit Evolocumab auf atherosklerotische Plaques der Halsschlagader bei Hochrisikopatienten mit schweren asymptomatischen, aber anfälligen Plaques.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrutierung
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Dueck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre alt
  2. Signifikante (70–99 %) Halsschlagaderstenose auf einer Seite, gemessen durch Duplex-Ultraschall oder Angiogramm
  3. Asymptomatische Carotisstenose (kein ipsilateraler Schlaganfall oder TIA in der Anamnese innerhalb von 180 Tagen)
  4. Als geeignet für die Karotis-Endarteriektomie erachtet
  5. Mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale: (a) früherer Schlaganfall > 6 Monate vor der Randomisierung; (b) periphere Arterienerkrankung; (c) derzeitiger Raucher; (d) Typ-2-Diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l in Abwesenheit alternativer bekannter Ursachen für hsCRP-Erhöhungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder aktiver Infektionen.
  6. Bei einer mäßigen bis hochintensiven Statintherapie (definiert als Atorvastatin 40–80 mg täglich, Rosuvastatin 20–40 mg oder Simvastatin 40 mg täglich), es sei denn, eine niedrigere Dosis oder eine andere Statin- oder Nicht-Statin-Therapie ist klinisch gerechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher; Neurostimulator; nicht entfernbare Metallfragmente im Auge; etc.)
  2. Patienten, bei denen eine zusätzliche Senkung des LDL-C mit Evolocumab als klinisch unangemessen erachtet wird
  3. Derzeit Einnahme von Simvastatin > 40 mg/Tag
  4. Komorbiditäten mit hohem Risiko wie schwere Herzinsuffizienz, schwere COPD, schwere Nierenerkrankung, bekannte schwere Leberfunktionsstörung, instabiles Koronarsyndrom und/oder fortgeschrittene Demenz
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  6. Aktuelle, frühere innerhalb des letzten Jahres oder bekannte geplante Anwendung einer PCSK9-Inhibitionsbehandlung
  7. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Evolocumab oder andere PCSK9-Inhibitoren
  8. Bekannte Latexallergie
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Familienplanung oder Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig nach 12 Monaten natürlicher (spontaner) Amenorrhoe oder nach einem chirurgischen Eingriff wie Hysterektomie, der eine Schwangerschaft unmöglich macht
  11. Unfähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren einzuhalten, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments
  12. Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre reduziert
  13. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie, die wahrscheinlich das primäre Ergebnis beeinflusst, innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments

Zusätzliche Einschlusskriterien

Wenn alle oben aufgeführten Eignungskriterien erfüllt sind, werden Teilnehmer mit nur einem Hochrisikomerkmal einer Time-of-Flight-MR-Angiographie unterzogen, bei der ein zusätzliches Einschlusskriterium bewertet wird, um die Eignung zu bestätigen:

1. Nachweis von IPH im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament (Evolocumab)
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, verabreichen Evolocumab alle zwei Wochen (Q2W) für 26 Wochen subkutan (s.c.).
Arzneimittel: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml Abgabevolumen von 140 mg/ml
Kein Eingriff: Kein Medikament (Standard of Care)
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, verabreichen kein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens des lipidreichen nekrotischen Kerns (LRNC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gefäßwandvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Änderung des Volumens des Gefäßlumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Wie im MRT gemessen
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque Histologie und Morphologie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Erhalten zum Zeitpunkt des CEA
Am Ende der Behandlung (durchschnittlich 6 Monate)
Lipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)
Serumlipidspiegel
Ausgangswert bis Behandlungsende (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLICE-CEA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisstenose

Klinische Studien zur Evolocumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren