Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evolocumab på karotisartären aterosklerotisk plackmorfologi före karotisändeArterektomi (SLICE-CEA)

29 april 2022 uppdaterad av: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Studie av lipider inuti halspulsådern med Evolocumab: En randomiserad studie av Evolocumab på karotisartär aterosklerotisk plackmorfologi före karotisendarterektomi (SLICE-CEA CardioLink-8-studie)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen studie med blindad resultatbedömning för att utvärdera effekten av ytterligare/intensiv sänkning av LDL-kolesterol med evolocumab på aterosklerotiska plack i halspulsådern hos patienter med högre risk med allvarliga asymtomatiska men känsliga plack.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrytering
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrew Dueck, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år gammal
  2. Signifikant (70-99 %) halsartärstenos på ena sidan, mätt med duplex ultraljud eller angiogram
  3. Asymtomatisk karotisstenos (ingen historia av ipsilateral stroke eller TIA inom 180 dagar)
  4. Bedöms vara lämplig för karotisendarterektomi
  5. Minst en av följande högriskegenskaper: (a) tidigare stroke >6 månader före randomisering; (b) perifer artärsjukdom; (c) nuvarande rökare; (d) typ 2-diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 och <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2 mg/L i frånvaro av alternativa kända orsaker till hsCRP-förhöjningar inklusive autoimmuna sjukdomar eller aktiva infektioner.
  6. Vid en måttlig till högintensiv statinbehandling (definierad som atorvastatin 40-80 mg dagligen, rosuvastatin 20-40 mg eller simvastatin 40 mg dagligen) om inte en lägre dos eller annan statin- eller icke-statinbehandling är kliniskt motiverad

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MRT (pacemaker, neurostimulator, icke-borttagbara metallfragment i ögat, etc.)
  2. Patienter där ytterligare sänkning av LDL-C med evolocumab bedöms vara kliniskt olämplig
  3. Tar för närvarande simvastatin >40mg/dag
  4. Högriskkomorbiditeter såsom allvarlig hjärtsvikt, svår KOL, svår njursjukdom, känd allvarlig leverfunktionsnedsättning, instabilt kranskärlssyndrom och/eller avancerad demens
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Pågående, tidigare inom det senaste året, eller känd planerad användning av PCSK9-hämmande behandling
  7. Känd intolerans eller allergi mot evolocumab eller andra PCSK9-hämmare
  8. Känd latexallergi
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda korrekt familjeplanering eller preventivmedel för att undvika graviditet. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder efter 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller har genomgått ett kirurgiskt ingrepp såsom hysterektomi som omöjliggör graviditet
  11. Oförmåga att följa studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll, inklusive administrering av studieläkemedlet
  12. Allvarlig samtidig sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 5 år
  13. Deltagande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie som sannolikt kommer att påverka det primära resultatet, inom 30 dagar efter planerad initiering av studieläkemedlet

Ytterligare inkluderingskriterier

Om alla behörighetskriterier som anges ovan är uppfyllda kommer deltagare med endast en högriskfunktion att genomgå ett MR-angiogram under flygningen, där ytterligare ett inklusionskriterium kommer att bedömas för att bekräfta behörighet:

1. Bevis för IPH på MRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedel (Evolocumab)
Individer som randomiserats till denna arm kommer att administrera Evolocumab subkutant (SC) varannan vecka (Q2W) i 26 veckor.
Läkemedel: Evolocumab
Autoinjektor 1-ml leveransvolym på 140 mg/ml
Inget ingripande: Inget läkemedel (vårdstandard)
Individer som randomiserats till denna arm kommer inte att ge placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volymen för lipidrik nekrotisk kärna (LRNC).
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Som mätt med MRI
Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kärlväggsvolym
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Som mätt med MRI
Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Förändring i kärllumenvolym
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Som mätt med MRI
Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackhistologi och morfologi
Tidsram: I slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Erhölls vid tidpunkten för CEA
I slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Lipidnivåer
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)
Serumlipidnivåer
Baslinje till slutet av behandlingen (i genomsnitt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLICE-CEA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera