Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewolokumabu na morfologii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej przed arterektomią końca tętnicy szyjnej (SLICE-CEA)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Badanie lipidów wewnątrz tętnicy szyjnej z ewolokumabem: randomizowana próba ewolokumabu na morfologii blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej przed arterektomią końcową tętnicy szyjnej (badanie SLICE-CEA CardioLink-8)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników, mające na celu ocenę wpływu dodatkowej/intensywnej redukcji cholesterolu LDL za pomocą ewolokumabu na blaszki miażdżycowe w tętnicy szyjnej u osób z grupy podwyższonego ryzyka z ciężkimi bezobjawowymi, ale wrażliwymi blaszkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrutacyjny
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrutacyjny
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Dueck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Znaczące (70-99%) zwężenie tętnicy szyjnej po jednej stronie, mierzone za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii
  3. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (brak historii udaru po tej samej stronie lub TIA w ciągu 180 dni)
  4. Uznany za nadający się do endarterektomii tętnicy szyjnej
  5. Co najmniej jedna z następujących cech wysokiego ryzyka: (a) przebyty udar >6 miesięcy przed randomizacją; (b) choroba tętnic obwodowych; (c) aktualny palacz; (d) cukrzyca typu 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 i <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l przy braku innych znanych przyczyn podwyższenia hsCRP, w tym chorób autoimmunologicznych lub aktywnych infekcji.
  6. Podczas leczenia statynami o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (zdefiniowanej jako 40-80 mg atorwastatyny na dobę, 20-40 mg rosuwastatyny lub symwastatyny 40 mg na dobę), chyba że klinicznie uzasadniona jest mniejsza dawka lub inna terapia statynami lub bez statyn

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca; neurostymulator; nieusuwalne fragmenty metalu w oku; itp.)
  2. Pacjenci, u których dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C za pomocą ewolokumabu zostało uznane za klinicznie niewłaściwe
  3. Obecnie przyjmuje symwastatynę > 40 mg/dzień
  4. Choroby współistniejące wysokiego ryzyka, takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka POChP, ciężka choroba nerek, znana ciężka niewydolność wątroby, niestabilny zespół wieńcowy i/lub zaawansowana demencja
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Obecne, uprzednie w ciągu ostatniego roku lub znane planowane stosowanie leczenia hamującego PCSK9
  7. Znana nietolerancja lub alergia na ewolokumab lub inne inhibitory PCSK9
  8. Znana alergia na lateks
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod planowania rodziny lub kontroli urodzeń, aby uniknąć ciąży. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę po 12 miesiącach naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub przeszły zabieg chirurgiczny, taki jak histerektomia, który uniemożliwia zajście w ciążę
  11. Niezdolność do przestrzegania wymaganych w protokole wizyt studyjnych lub procedur, w tym podawania badanego leku
  12. Ciężka współistniejąca choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
  13. Udział w innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które może mieć wpływ na główny wynik, w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badania leku

Dodatkowe kryteria włączenia

Jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione powyżej zostaną spełnione, uczestnicy z tylko jedną cechą wysokiego ryzyka zostaną poddani angiogramowi MR czasu przelotu, podczas którego ocenione zostanie jedno dodatkowe kryterium włączenia w celu potwierdzenia kwalifikacji:

1. Dowód IPH na MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek (Ewolokumab)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy będą podawać ewolokumab podskórnie (SC) co dwa tygodnie (Q2W) przez 26 tygodni.
Lek: Ewolokumab
Dostarczana objętość 140 mg/ml automatycznego wstrzykiwacza 1 ml
Brak interwencji: Bez leku (standard opieki)
Osoby przydzielone losowo do tej grupy nie będą podawać placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości rdzenia martwiczego bogatego w lipidy (LRNC).
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ściany naczynia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Zmiana objętości światła naczynia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Jak zmierzono za pomocą MRI
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia i morfologia płytki nazębnej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)
Uzyskane w czasie CEA
Pod koniec leczenia (średnio 6 miesięcy)
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)
Stężenie lipidów w surowicy
Od początku leczenia do końca leczenia (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLICE-CEA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj