Uno studio di Evolocumab sulla morfologia della placca aterosclerotica dell'arteria carotidea prima dell'arterectomia carotidea (SLICE-CEA)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 40 anni
2. Stenosi significativa (70-99%) dell'arteria carotidea su un lato, misurata mediante ecografia duplex o angiogramma
3. Stenosi carotidea asintomatica (nessuna storia di ictus omolaterale o TIA entro 180 giorni)
4. Ritenuto idoneo per endoarteriectomia carotidea
5. Almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio: (a) precedente ictus >6 mesi prima della randomizzazione; (b) malattia delle arterie periferiche; (c) fumatore attuale; (d) diabete di tipo 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 e <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/L in assenza di cause note alternative di aumenti di hsCRP incluse malattie autoimmuni o infezioni attive.
6. In terapia con statine di intensità da moderata ad alta (definita come atorvastatina 40-80 mg al giorno, rosuvastatina 20-40 mg o simvastatina 40 mg al giorno) a meno che una dose inferiore o un'altra terapia con o senza statine non sia clinicamente giustificata

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker; neurostimolatore; frammenti metallici non rimovibili nell'occhio; ecc.)
2. Pazienti nei quali un'ulteriore riduzione del C-LDL con evolocumab è ritenuta clinicamente inappropriata
3. Attualmente sta assumendo simvastatina >40 mg/die
4. Comorbidità ad alto rischio come grave insufficienza cardiaca, grave BPCO, grave malattia renale, compromissione epatica grave nota, sindrome coronarica instabile e/o demenza avanzata
5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
6. Uso attuale, precedente nell'anno precedente o programmato noto del trattamento di inibizione del PCSK9
7. Intolleranza o allergia nota a evolocumab o altri inibitori del PCSK9
8. Allergia al lattice nota
9. Donne in gravidanza o allattamento
10. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un'adeguata pianificazione familiare o metodi di controllo delle nascite per evitare la gravidanza. Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili dopo 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o hanno subito un intervento chirurgico come l'isterectomia che rende impossibile la gravidanza
11. Incapacità di rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, inclusa la somministrazione del farmaco in studio
12. Grave malattia concomitante che dovrebbe ridurre l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
13. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe influire sull'esito primario, entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco oggetto dello studio

Ulteriori criteri di inclusione

Se tutti i criteri di ammissibilità sopra elencati sono soddisfatti, i partecipanti con una sola caratteristica ad alto rischio saranno sottoposti a un angiogramma RM del tempo di volo, in cui verrà valutato un ulteriore criterio di inclusione per confermare l'idoneità:

1. Evidenza di IPH alla risonanza magnetica