Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evolocumab vizsgálata a nyaki artéria atheroscleroticus plakk morfológiájáról a carotis vég-arterectomia előtt (SLICE-CEA)

2022. április 29. frissítette: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

A nyaki carotisban lévő lipidek vizsgálata evolokumabbal: Az evolocumab véletlenszerű vizsgálata a nyaki artériák atheroscleroticus plakk morfológiáján a nyaki verőér végtag-arterectomia előtt (SLICE-CEA CardioLink-8 vizsgálat)

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat vak eredményértékeléssel, hogy értékelje az evolokumabbal végzett további/intenzív LDL-koleszterin-csökkentés hatását a nyaki artériák ateroszklerotikus plakkjaira súlyos tünetmentes, de sérülékeny plakkokkal rendelkező, nagyobb kockázatú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Toborzás
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Toborzás
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andrew Dueck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 40 év
  2. Jelentős (70-99%) nyaki artéria szűkület az egyik oldalon, duplex ultrahanggal vagy angiogrammal mérve
  3. Tünetmentes carotis szűkület (180 napon belül nem fordult elő ipszilaterális stroke vagy TIA)
  4. A carotis endarterectomiára alkalmasnak ítélték
  5. Az alábbi magas kockázatú jellemzők közül legalább egy: (a) korábbi stroke > 6 hónappal a randomizálás előtt; (b) perifériás artéria betegség; c) jelenlegi dohányos; (d) 2-es típusú cukorbetegség; (e) eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 és <60 ml/perc/1,73 m2; (f) hsCRP > 2mg/L a hsCRP-emelkedés egyéb ismert okai hiányában, beleértve az autoimmun betegségeket vagy az aktív fertőzéseket.
  6. Közepes vagy nagy intenzitású sztatin terápia (napi 40-80 mg atorvasztatin, 20-40 mg rozuvasztatin vagy napi 40 mg szimvasztatin) esetén, kivéve, ha klinikailag indokolt alacsonyabb dózis, vagy más statin vagy nem statin terápia.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallatai (pacemaker; neurostimulátor; nem eltávolítható fémdarabok a szemben; stb.)
  2. Olyan betegek, akiknél az LDL-C szint további csökkentése evolokumabbal klinikailag nem megfelelő
  3. Jelenleg több mint 40 mg/nap szimvasztatint szed
  4. Magas kockázatú társbetegségek, mint például súlyos szívelégtelenség, súlyos COPD, súlyos vesebetegség, ismert súlyos májkárosodás, instabil koszorúér-szindróma és/vagy előrehaladott demencia
  5. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  6. A PCSK9 gátló kezelés jelenlegi, elmúlt éven belüli vagy ismert tervezett alkalmazása
  7. Az evolokumabbal vagy más PCSK9-gátlókkal szembeni ismert intolerancia vagy allergia
  8. Ismert latex allergia
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő családtervezési vagy születésszabályozási módszereket alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében. A nők 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea után posztmenopauzásnak minősülnek, és nem fogamzóképes korúnak számítanak, vagy olyan műtéti beavatkozáson estek át, mint például méheltávolítás, amely lehetetlenné teszi a terhességet.
  11. Képtelenség betartani a protokollban előírt tanulmányi látogatásokat vagy eljárásokat, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását
  12. Súlyos kísérő betegség, amely várhatóan 5 év alá csökkenti a várható élettartamot
  13. Részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely valószínűleg befolyásolja az elsődleges eredményt, a vizsgálati gyógyszer tervezett megkezdését követő 30 napon belül

További felvételi kritériumok

Ha az összes fent felsorolt ​​alkalmassági feltétel teljesül, a csak egy magas kockázatú jellemzővel rendelkező résztvevők repülési időre vonatkozó MR angiogramon esnek át, ahol egy további felvételi feltételt értékelnek a jogosultság megerősítésére:

1. IPH bizonyítéka MRI-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszer (evolokumab)
Az ebbe a karba randomizált egyének kéthetente (Q2W) szubkután (SC) adják be az Evolocumabot 26 héten keresztül.
Drog: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml-es szállítható térfogat 140 mg/ml
Nincs beavatkozás: Nincs kábítószer (Standard of Care)
Az ebbe a karba randomizált egyének nem kapnak placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidben gazdag nekrotikus mag (LRNC) térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)
MRI-vel mérve
Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érfal térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)
MRI-vel mérve
Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)
Az ér lumen térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)
MRI-vel mérve
Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk szövettan és morfológia
Időkeret: A kezelés végén (átlagosan 6 hónap)
A CEA idején szerezték be
A kezelés végén (átlagosan 6 hónap)
Lipidszintek
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)
A szérum lipid szintje
Kiindulási állapot a kezelés végéig (átlagosan 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLICE-CEA-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel