Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evolocumab på carotis arterie aterosklerotisk plakkmorfologi før carotis EndArterektomi (SLICE-CEA)

29. april 2022 oppdatert av: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Studie av lipider inne i halspulsåren med evolocumab: en randomisert studie av evolocumab på karotisarterie aterosklerotisk plakkmorfologi før karotis endarterektomi (SLICE-CEA CardioLink-8-studie)

Dette er en multisenter, randomisert, åpen studie med blindet resultatvurdering for å evaluere effekten av ytterligere/intensiv LDL-kolesterolreduksjon med evolocumab på aterosklerotisk plakk i halspulsåren hos personer med høyere risiko med alvorlige asymptomatiske, men sårbare plakk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Rekruttering
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L3Y3
        • Rekruttering
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew Dueck, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år gammel
  2. Signifikant (70-99 %) halspulsårstenose på den ene siden, målt ved dupleks ultralyd eller angiogram
  3. Asymptomatisk carotisstenose (ingen historie med ipsilateralt slag eller TIA innen 180 dager)
  4. Anses å være egnet for carotis endarterektomi
  5. Minst ett av følgende høyrisikotrekk: (a) tidligere slag >6 måneder før randomisering; (b) perifer arteriesykdom; (c) nåværende røyker; (d) diabetes type 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 og <60 ml/min/1,73m2; (f) hsCRP > 2mg/L i fravær av alternative kjente årsaker til hsCRP-økninger inkludert autoimmune sykdommer eller aktive infeksjoner.
  6. Ved moderat til høy intensitet statinbehandling (definert som atorvastatin 40-80 mg daglig, rosuvastatin 20-40 mg eller simvastatin 40 mg daglig) med mindre en lavere dose, eller annen statin- eller ikke-statinbehandling er klinisk berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR (pacemaker; nevrostimulator; ikke-fjernbare metallfragmenter i øyet, etc.)
  2. Pasienter hvor ytterligere reduksjon av LDL-C med evolocumab anses å være klinisk upassende
  3. Tar for tiden simvastatin >40mg/dag
  4. Høyrisikokomorbiditeter som alvorlig hjertesvikt, alvorlig KOLS, alvorlig nyresykdom, kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon, ustabilt koronarsyndrom og/eller avansert demens
  5. eGFR <30 mL/min/1,73m2
  6. Nåværende, tidligere i løpet av det siste året, eller kjent planlagt bruk av PCSK9-hemmingsbehandling
  7. Kjent intoleranse eller allergi mot evolocumab eller andre PCSK9-hemmere
  8. Kjent lateksallergi
  9. Kvinner som er gravide eller ammer
  10. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke riktig familieplanlegging eller prevensjonsmetoder for å unngå graviditet. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder etter 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller har hatt en kirurgisk prosedyre som hysterektomi som gjør graviditet umulig
  11. Manglende evne til å overholde protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert administrering av studiemedikament
  12. Alvorlig samtidig sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 5 år
  13. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie som sannsynligvis vil påvirke det primære resultatet, innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet

Ytterligere inkluderingskriterier

Hvis alle kvalifikasjonskriteriene som er oppført ovenfor er oppfylt, vil deltakere med bare én høyrisikofunksjon gjennomgå et MR-angiogram fra flytiden, hvor ett ekstra inklusjonskriterie vil bli vurdert for å bekrefte kvalifisering:

1. Bevis for IPH på MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddel (Evolocumab)
Personer randomisert til denne armen vil administrere Evolocumab subkutant (SC) annenhver uke (Q2W) i 26 uker.
Legemiddel: Evolocumab
Autoinjektor 1 ml leverbart volum på 140 mg/ml
Ingen inngripen: No Drug (Standard of Care)
Personer randomisert til denne armen vil ikke gi placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av lipidrik nekrotisk kjerne (LRNC).
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karveggvolum
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Endring i karlumenvolum
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Målt ved MR
Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkhistologi og morfologi
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Innhentet på tidspunktet for CEA
Ved slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Lipidnivåer
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)
Serumlipidnivåer
Baseline til slutten av behandlingen (gjennomsnittlig 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLICE-CEA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere