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경동맥말단절제술 전 경동맥 죽상경화반 형태에 대한 Evolocumab의 연구 (SLICE-CEA)

2022년 4월 29일 업데이트: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Evolocumab을 사용한 경동맥 내 지질 연구: 경동맥말단절제술 전 경동맥 죽상경화반 형태에 대한 Evolocumab의 무작위 시험(SLICE-CEA CardioLink-8 연구)

이것은 심각한 무증상이지만 취약한 플라크가 있는 고위험 피험자에서 경동맥 죽상동맥경화성 플라크에 대한 에볼로쿠맙을 사용한 추가/집중적 LDL-콜레스테롤 감소의 영향을 평가하기 위한 맹검 결과 평가가 포함된 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • 모병
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, 캐나다
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4L3Y3
        • 모병
        • East Toronto Vascular Clinic
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrew Dueck, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 40세
  2. 이중 초음파 또는 혈관 조영술로 측정했을 때 한쪽 경동맥 협착이 상당한(70-99%)
  3. 무증상 경동맥 협착증(180일 이내에 동측 뇌졸중 또는 TIA 병력 없음)
  4. 경동맥 내막 절제술에 적합하다고 판단됨
  5. 다음 고위험 특징 중 적어도 하나: (a) 무작위 배정 전 >6개월 이전의 뇌졸중; (b) 말초 동맥 질환; (c) 현재 흡연자; (d) 제2형 당뇨병; (e) eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2 및 <60ml/min/1.73m2; (f) hsCRP > 2mg/L, 자가면역 질환 또는 활동성 감염을 포함하는 hsCRP 상승의 다른 알려진 원인이 없는 경우.
  6. 중등도 내지 고강도 스타틴 요법(매일 아토르바스타틴 40-80mg, 로수바스타틴 20-40mg 또는 심바스타틴 40mg으로 정의)에서 더 낮은 용량 또는 다른 스타틴 또는 비스타틴 요법이 임상적으로 정당화되지 않는 한

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 사항(심장박동기, 신경자극기, 눈의 제거할 수 없는 금속 조각 등)
  2. 에볼로쿠맙으로 LDL-C를 추가로 낮추는 것이 임상적으로 부적절하다고 판단되는 환자
  3. 현재 심바스타틴 >40mg/일 복용
  4. 중증 심부전, 중증 COPD, 중증 신장 질환, 알려진 중증 간 장애, 불안정 관상 동맥 증후군 및/또는 진행성 치매와 같은 고위험 동반 질환
  5. eGFR <30mL/분/1.73m2
  6. PCSK9 억제 치료의 현재, 지난 해 이전 또는 알려진 계획된 사용
  7. 에볼로쿠맙 또는 기타 PCSK9 억제제에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
  8. 알려진 라텍스 알레르기
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  10. 임신을 피하기 위해 적절한 가족 계획 또는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 여성은 폐경 후로 간주되며 자연적(자발적) 무월경이 12개월 후에 발생하거나 임신을 불가능하게 만드는 자궁적출술과 같은 외과적 시술을 받은 후에는 가임 가능성이 없습니다.
  11. 연구 약물의 투여를 포함하여 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 준수할 수 없음
  12. 기대수명을 5년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 중증 수반질환
  13. 계획된 연구 약물 개시로부터 30일 이내에 주요 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여

추가 포함 기준

위에 나열된 모든 자격 기준이 충족되는 경우 고위험 기능이 하나만 있는 참가자는 비행 시간 MR 혈관 조영술을 받게 되며 자격을 확인하기 위해 하나의 추가 포함 기준이 평가됩니다.

1. MRI에서 IPH의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물(에볼로쿠맙)
이 부문에 무작위 배정된 개인은 26주 동안 2주마다(Q2W) Evolocumab을 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 에볼로쿠맙
140mg/mL의 자가주사기 1mL 전달 가능 부피
간섭 없음: 약물 없음(표준 치료)
이 팔에 무작위 배정된 개인은 위약을 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질이 풍부한 괴사 코어(LRNC) 부피의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)
MRI로 측정했을 때
기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관벽 체적의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)
MRI로 측정했을 때
기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)
혈관 내강 부피의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)
MRI로 측정했을 때
기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 조직학 및 형태학
기간: 치료 종료 시(평균 6개월)
CEA 당시 취득
치료 종료 시(평균 6개월)
지질 수준
기간: 기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)
혈청 지질 수치
기준선에서 치료 종료까지(평균 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLICE-CEA-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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