Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin tutkimus kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin morfologiasta ennen kaulavaltimon pään arterektomiaa (SLICE-CEA)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Tutkimus lipideistä kaulavaltimon sisällä evolokumabilla: satunnaistettu evolokumabitutkimus kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin morfologiaan ennen kaulavaltimon pään arterektomiaa (SLICE-CEA CardioLink-8 -tutkimus)

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jonka tarkoituksena on arvioida LDL-kolesterolin lisä-/intensiivisen vähentämisen vaikutusta evolokumabilla kaulavaltimon ateroskleroottisiin plakkeihin suuremman riskin koehenkilöillä, joilla on vakavia oireettomia mutta herkkiä plakkeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Rekrytointi
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed Al-Omran
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4L3Y3
        • Rekrytointi
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Päätutkija:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrew Dueck, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  2. Merkittävä (70-99 %) kaulavaltimon ahtauma toisella puolella kaksisuuntaisella ultraäänellä tai angiogrammalla mitattuna
  3. Oireeton kaulavaltimon ahtauma (ei ipsilateraalista aivohalvausta tai TIA:ta 180 päivän sisällä)
  4. Katsotaan sopivaksi kaulavaltimon endarterektomiaan
  5. Vähintään yksi seuraavista suuren riskin piirteistä: (a) aiempi aivohalvaus > 6 kuukautta ennen satunnaistamista; (b) ääreisvaltimotauti; c) nykyinen tupakoitsija; (d) tyypin 2 diabetes; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l ilman muita tunnettuja syitä hsCRP:n nousulle, mukaan lukien autoimmuunisairaudet tai aktiiviset infektiot.
  6. Keskivaikealla tai korkean intensiteetin statiinihoidolla (määritelty atorvastatiiniksi 40-80 mg päivässä, rosuvastatiiniksi 20-40 mg tai simvastatiiniksi 40 mg päivässä), ellei pienempi annos tai muu statiini- tai ei-statiinihoito ole kliinisesti perusteltua

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aiheet (tahdistin; neurostimulaattori; ei-irrotettavat metallifragmentit silmässä jne.)
  2. Potilaat, joiden LDL-kolesterolin lisäalentaa evolokumabilla ei pidetä kliinisesti tarkoituksenmukaisena
  3. Käytän tällä hetkellä simvastatiinia > 40 mg/vrk
  4. Suuren riskin liitännäissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoahtaumatauti, vaikea munuaissairaus, tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti ja/tai pitkälle edennyt dementia
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. PCSK9-estohoidon nykyinen, aikaisempi käyttö tai tiedossa oleva suunniteltu käyttö
  7. Tunnettu intoleranssi tai allergia evolokumabille tai muille PCSK9-estäjille
  8. Tunnettu lateksiallergia
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​perhesuunnittelu- tai ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä 12 kuukauden luonnollisen (spontaaniin) kuukautisten poiston jälkeen tai heillä on ollut kirurginen toimenpide, kuten kohdunpoisto, joka tekee raskauden mahdottomaksi.
  11. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai menettelyjä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen
  12. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 5 vuoteen
  13. Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta

Muut sisällyttämiskriteerit

Jos kaikki yllä luetellut kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujille, joilla on vain yksi korkean riskin piirre, tehdään lennonaikaisen MR-angiogrammi, jossa arvioidaan vielä yksi lisäkriteeri kelpoisuuden vahvistamiseksi:

1. Todisteet IPH:sta magneettikuvauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääke (evolokumabi)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat Evolokumabia ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (Q2W) 26 viikon ajan.
Lääke: Evolokumabi
Autoinjektori 1 ml:n annosteltava tilavuus 140 mg/ml
Ei väliintuloa: Ei huumeita (hoidon standardi)
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt eivät anna lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidirikkaan nekroottisen ytimen (LRNC) tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suonen seinämän tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Muutos suonen luumenin tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
MRI:llä mitattuna
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkihistologia ja morfologia
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (keskimäärin 6 kuukautta)
Hankittu CEA:n aikana
Hoidon lopussa (keskimäärin 6 kuukautta)
Lipiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)
Seerumin lipiditasot
Lähtötilanne hoidon loppuun (keskimäärin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLICE-CEA-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa