Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evolocumab op halsslagader Atherosclerotische plaque-morfologie voorafgaand aan halsslagader-eindarterectomie (SLICE-CEA)

29 april 2022 bijgewerkt door: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Studie van lipiden in de halsslagader met evolocumab: een gerandomiseerde studie van evolocumab op de halsslagader Atherosclerotische plaquemorfologie voorafgaand aan halsslagader-endarterectomie (SLICE-CEA CardioLink-8-studie)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerde beoordeling van de resultaten om de impact van extra/intensieve LDL-cholesterolverlaging met evolocumab op atherosclerotische plaques in de halsslagader te evalueren bij proefpersonen met een hoger risico met ernstige asymptomatische maar kwetsbare plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4L3Y3
        • Werving
        • East Toronto Vascular Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Kayssi, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Dueck, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Aanzienlijke (70-99%) stenose van de halsslagader aan één zijde, zoals gemeten met duplex-echografie of angiogram
  3. Asymptomatische halsslagaderstenose (geen geschiedenis van ipsilaterale beroerte of TIA binnen 180 dagen)
  4. Geschikt geacht voor carotis-endarteriëctomie
  5. Ten minste een van de volgende kenmerken met een hoog risico: (a) eerdere beroerte >6 maanden voorafgaand aan randomisatie; (b) perifere slagaderziekte; (c) huidige roker; (d) diabetes type 2; (e) eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en <60 ml/min/1,73 m2; (f) hsCRP > 2 mg/l bij afwezigheid van alternatieve bekende oorzaken van hsCRP-verhogingen, waaronder auto-immuunziekten of actieve infecties.
  6. Op een statinetherapie met matige tot hoge intensiteit (gedefinieerd als atorvastatine 40-80 mg per dag, rosuvastatine 20-40 mg of simvastatine 40 mg per dag), tenzij een lagere dosis of een andere statine- of niet-statinetherapie klinisch gerechtvaardigd is

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (pacemaker; neurostimulator; niet-verwijderbare metaalfragmenten in het oog; enz.)
  2. Patiënten bij wie aanvullende verlaging van LDL-C met evolocumab klinisch niet geschikt wordt geacht
  3. Gebruikt momenteel simvastatine >40 mg/dag
  4. Comorbiditeiten met een hoog risico, zoals ernstig hartfalen, ernstige COPD, ernstige nierziekte, bekende ernstige leverfunctiestoornis, instabiel coronair syndroom en/of gevorderde dementie
  5. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  6. Huidig, eerder in het afgelopen jaar of bekend gepland gebruik van PCSK9-remmingsbehandeling
  7. Bekende intolerantie of allergie voor evolocumab of andere PCSK9-remmers
  8. Bekende latexallergie
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om de juiste methoden voor gezinsplanning of anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd na 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of een chirurgische ingreep zoals hysterectomie die zwangerschap onmogelijk maakt
  11. Onvermogen om te voldoen aan protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures, inclusief toediening van onderzoeksgeneesmiddel
  12. Ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 5 jaar
  13. Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel dat waarschijnlijk de primaire uitkomst zal beïnvloeden, binnen 30 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel

Aanvullende opnamecriteria

Als aan alle bovenstaande geschiktheidscriteria is voldaan, ondergaan deelnemers met slechts één hoog-risicokenmerk een time-of-flight MR-angiogram, waarbij één extra inclusiecriterium wordt beoordeeld om te bevestigen dat ze in aanmerking komen:

1. Bewijs van IPH op MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddel (Evolocumab)
Personen gerandomiseerd naar deze arm zullen Evolocumab subcutaan (SC) om de twee weken (Q2W) toedienen gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Evolocumab
Auto-injector 1 ml afleverbaar volume van 140 mg/ml
Geen tussenkomst: Geen medicatie (standaardzorg)
Personen gerandomiseerd naar deze arm zullen geen placebo toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van de lipiderijke necrotische kern (LRNC).
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)
Zoals gemeten door MRI
Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de vaatwand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)
Zoals gemeten door MRI
Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)
Verandering in het lumenvolume van het vat
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)
Zoals gemeten door MRI
Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque histologie en morfologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 6 maanden)
Verkregen ten tijde van CEA
Aan het einde van de behandeling (gemiddeld 6 maanden)
Lipide niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)
Serumlipideniveaus
Baseline tot het einde van de behandeling (gemiddelde van 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Al-Omran, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLICE-CEA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren