このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児科における片側腹横筋平面ブロック

2023年7月29日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

小児科における片側腹横筋面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジン

本研究は、下腹部手術を受ける小児患者の片側TAPブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの2つの異なる用量の有効性と安全性を比較するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

静脈アクセスの挿入後、すべての子供は0.01-0.02の用量でアトロピンの形で前投薬を受けました ミリグラム/キロ。 周術期のモニタリングには、連続心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的動脈血圧が含まれていました。 モニターを取り付けた後、心拍数のベースライン読み取り値、平均動脈圧を記録しました。

全身麻酔は、気管内挿管を容易にするために、プロポフォール 1.5~2.5 mg/kg を 20 ~ 30 秒にわたって使用して誘導されます。 イソフルラン (1 MAC) を使用して麻酔を維持し、筋肉の弛緩を維持するためにアトラクリウム 0.1 mg/kg サプリメントを投与します。

TAPブロックは、導入直後にすべての患者で実行されます。患者は、次のように3つの等しいグループにランダムに割り当てられます。それぞれの患者は30人です。

グループ 1 (コントロール グループ) (0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) を使用して TAP ブロックを実行します グループ 2 コントロール グループと同じ用量のブピバカインに加えて、アジュバントとしてデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を使用して TAP ブロックを実行します グループ ( 3) この参加者では、用量 1 μg/kg のデクスメデトミジンが、TAP ブロックにおけるブピバカインの対照用量の補助薬として投与されます。 TAP ブロックは、腸骨稜と肋骨の最も下の範囲との間の腋窩中央線の後ろで横方向に実行されます。 中腋窩線の周囲に位置する腹斜筋と腹横筋の間の平面で、プローブは腹部に対して横向きです。 前方では、針は超音波ビームに垂直になるように通過し、横線と中腋窩線の後方の内斜めの間に配置されます。 その後、局所麻酔薬を注射します。 (Al-Sadek et al.,2014)。

手順は、グループの割り当てを認識していない候補麻酔科医による麻酔の導入直後に実行されます。

外科的処置の完了後、麻酔を中止し、アトロピン 0.02 mg/kg と 0.05 mg/kg のネオスチグミンを使用して筋弛緩薬を元に戻し、抜管し、PACU に移します。

パラメータが評価されます

• 鎮痛の質は、術後すぐに評価され、次に術後 2、4、8、12、および 24 時間に FLACC スケール (顔、脚、活動、泣き声、慰め) を使用して評価されます。

最初の鎮痛剤の必要性までの時間は、術後直後から FLACC スコアが 6 を超えるまで記録されます。 FLACCスコアが6を超え、アセトアミノフェンの総用量が記録される場合、アセトアミノフェン(ペルファルガン)15 mg / kg IVが患者のレスキュー鎮痛として投与されます。

• 心拍数 (HR) および平均動脈血圧 (MAP) を含む血行動態データ。

手術中の心拍数または平均動脈血圧の上昇が、手術刺激に反応してベースライン値の 20% を超えた場合、またはその後の手術全体を通して、静脈内フェンタニル (0.5 μg/kg) の投与を正当化した。

  • 術後の低血圧または徐脈(ベースライン値の 20% 以上による MAP または HR の減少)、術後の悪心および嘔吐(PONV)を含む術後合併症
  • 入院期間、および患者または親の満足度を 5 段階で評価 (Al-Sadek et al.,2014) 1 - 完全に不満、2 - 不満、3 - 不満でも不満でもない、4 - 満足、5 - 完全に満足満足

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minia
      • Cairo、Minia、エジプト、61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ASAクラスIまたはII、1〜7歳の年齢で、前腹壁の正中線の片側に皮膚切開を必要とする下腹部手術を受けている

除外基準:

  • 局所ブロックを拒否する参加者、および提案された針挿入部位に出血障害、皮膚病変または創傷がある参加者、腹膜炎、敗血症および肝疾患または拡大の証拠に加えて、予備的な縦方向の正中切開を必要とする緊急処置または手術が必要な参加者は除外されました研究から

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
TAP ブロックは (0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) を使用して実行されます。
0.5ml/kgブピバカイン0.25%を用いてTAPブロックを行います
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン 0.5μg群
TAP ブロックは、(0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) とアジュバントとしてデクスメデトミジン 0.5 μg/kg を使用して実行されます。
デクスメデトミジン 0.5 μg/kg と 0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% を使用して TAP ブロックを実行します。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン 1μg群
TAP ブロックは、(0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25%) とアジュバントとしてデクスメデトミジン 1 μg/kg を使用して実行されます。
デクスメデトミジン 1 μg/kg と 0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% を使用して TAP ブロックを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の質
時間枠:ブロック後24時間
鎮痛の質は、FLACCスケール(顔、脚、活動、叫び、慰め)を使用して評価されます
ブロック後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後24時間
術後の低血圧または徐脈(ベースライン値の 20% 以上による MAP または HR の減少)、術後の悪心および嘔吐(PONV)を含む術後合併症
手術後24時間
親の満足
時間枠:24時間
親の満足
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月26日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月29日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する