- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04539314
Jednostronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrii
Deksmedetomidyna jako adiuwant bupiwakainy w jednostronnym bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymały premedykację w postaci atropiny w dawce 0,01-0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne obejmowało ciągłe EKG, pulsoksymetrię i nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego. Odczyt linii bazowej częstości akcji serca, średnie ciśnienie krwi tętniczej rejestrowano po podłączeniu monitora.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu 1,5-2,5 mg/kg przez 20-30 s zgodnie z tolerancją, atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (1 MAC) i podawane będą suplementy atrakurium w dawce 0,1 mg/kg w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Blokada TAP zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów bezpośrednio po indukcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, po 30 pacjentów w każdej, zgodnie z poniższym opisem.
Grupa 1 (grupa kontrolna) blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) Grupa 2 Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej dawki bupiwakainy w grupie kontrolnej plus deksmedetomidyna 0,5 μg/kg jako adiuwant Grupa ( 3) U tych uczestników deksmedetomidyna w dawce 1 μg/kg zostanie podana jako adiuwant do dawki kontrolnej bupiwakainy w bloku TAP Procedura TAP block U chorego w pozycji leżącej wyjałowiono miejsce wkłucia USG i wkłucia igły. Blokada TAP zostanie wykonana bocznie za linią pachową środkową między grzebieniem biodrowym a dolnym odcinkiem żeber. Płaszczyzna między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowana w okolicy linii pachowej środkowej z sondą poprzeczną do brzucha. Z przodu igła przechodzi prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i jest umieszczana między poprzecznym a wewnętrznym skośnym tylnym do linii pachowej środkowej. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. (Al-Sadek i in., 2014).
Zabieg zostanie wykonany bezpośrednio po indukcji znieczulenia przez kandydata na anestezjologa, który nie jest świadomy przydziału do grupy.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego znieczulenie zostanie przerwane, środki zwiotczające mięśnie odwrócone za pomocą atropiny 0,02 mg/kg i 0,05 mg/kg neostygminy, ekstubowane i przeniesione do PACU.
Parametry zostaną ocenione
• Jakość analgezji zostanie oceniona bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji przy użyciu skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie).
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy będzie rejestrowany od bezpośrednio po operacji do czasu wyniku FLACC >6. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/kg dożylnie zostanie podany jako ratunkowa analgezja pacjentom, jeśli wynik FLACC > 6 i zostanie zarejestrowana całkowita dawka acetaminofenu.
• Dane hemodynamiczne, w tym tętno (HR) i średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP).
Śródoperacyjny wzrost częstości akcji serca i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowych w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny lub później podczas całej operacji uzasadniał dożylne podanie fentanylu (0,5 μg/kg).
- powikłania pooperacyjne, w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
- długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcja pacjentów lub rodziców oceniana na 5-stopniowej skali (Al-Sadek i in., 2014) 1-całkowicie niezadowolony, 2-niezadowolony, 3-niezadowolony ani niezadowolony, 4-zadowolony 5-całkowicie zadowolona
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egipt, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasy I lub II, w wieku od 1-7 lat poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej wymagającym nacięcia skóry po jednej stronie linii środkowej przedniej ściany jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono uczestników, którzy odmówili blokady regionalnej oraz pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu planowanego wkłucia igły, objawami zapalenia otrzewnej, posocznicy i choroby wątroby lub powiększenia, a także tych, którzy wymagali zabiegów ratunkowych lub operacji wymagających zwiadowczego podłużnego nacięcia linii środkowej ze studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%)
|
Blokadę TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 0,5 μg
Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) plus deksmedetomidyny 0,5 μg/kg jako adiuwanta
|
Blok TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 0,5 μg/kg
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 1 μg
Blokada TAP zostanie przeprowadzona z użyciem (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) plus deksmedetomidyny 1 μg/kg jako adiuwanta
|
Blok TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 μg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Jakość analgezji zostanie oceniona za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie)
|
24 godziny po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
|
powikłania pooperacyjne, w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
|
Przez 24 godziny po zabiegu
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zadowolenie rodziców
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274:7/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria