Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednostronny blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrii

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: haidy salah mansour, Minia University

Deksmedetomidyna jako adiuwant bupiwakainy w jednostronnym bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrii

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek deksmedetomidyny stosowanej jako adiuwant do bupiwakainy w jednostronnym bloku TAP u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po założeniu dostępu żylnego wszystkie dzieci otrzymały premedykację w postaci atropiny w dawce 0,01-0,02 mg/kg. Monitorowanie okołooperacyjne obejmowało ciągłe EKG, pulsoksymetrię i nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego. Odczyt linii bazowej częstości akcji serca, średnie ciśnienie krwi tętniczej rejestrowano po podłączeniu monitora.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu 1,5-2,5 mg/kg przez 20-30 s zgodnie z tolerancją, atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą izofluranu (1 MAC) i podawane będą suplementy atrakurium w dawce 0,1 mg/kg w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.

Blokada TAP zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów bezpośrednio po indukcji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup, po 30 pacjentów w każdej, zgodnie z poniższym opisem.

Grupa 1 (grupa kontrolna) blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) Grupa 2 Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej dawki bupiwakainy w grupie kontrolnej plus deksmedetomidyna 0,5 μg/kg jako adiuwant Grupa ( 3) U tych uczestników deksmedetomidyna w dawce 1 μg/kg zostanie podana jako adiuwant do dawki kontrolnej bupiwakainy w bloku TAP Procedura TAP block U chorego w pozycji leżącej wyjałowiono miejsce wkłucia USG i wkłucia igły. Blokada TAP zostanie wykonana bocznie za linią pachową środkową między grzebieniem biodrowym a dolnym odcinkiem żeber. Płaszczyzna między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha zlokalizowana w okolicy linii pachowej środkowej z sondą poprzeczną do brzucha. Z przodu igła przechodzi prostopadle do wiązki ultradźwiękowej i jest umieszczana między poprzecznym a wewnętrznym skośnym tylnym do linii pachowej środkowej. Następnie zostanie wstrzyknięty środek miejscowo znieczulający. (Al-Sadek i in., 2014).

Zabieg zostanie wykonany bezpośrednio po indukcji znieczulenia przez kandydata na anestezjologa, który nie jest świadomy przydziału do grupy.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego znieczulenie zostanie przerwane, środki zwiotczające mięśnie odwrócone za pomocą atropiny 0,02 mg/kg i 0,05 mg/kg neostygminy, ekstubowane i przeniesione do PACU.

Parametry zostaną ocenione

• Jakość analgezji zostanie oceniona bezpośrednio po operacji, a następnie po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji przy użyciu skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie).

Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy będzie rejestrowany od bezpośrednio po operacji do czasu wyniku FLACC >6. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/kg dożylnie zostanie podany jako ratunkowa analgezja pacjentom, jeśli wynik FLACC > 6 i zostanie zarejestrowana całkowita dawka acetaminofenu.

• Dane hemodynamiczne, w tym tętno (HR) i średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP).

Śródoperacyjny wzrost częstości akcji serca i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi o więcej niż 20% wartości wyjściowych w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny lub później podczas całej operacji uzasadniał dożylne podanie fentanylu (0,5 μg/kg).

  • powikłania pooperacyjne, w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
  • długość pobytu w szpitalu oraz satysfakcja pacjentów lub rodziców oceniana na 5-stopniowej skali (Al-Sadek i in., 2014) 1-całkowicie niezadowolony, 2-niezadowolony, 3-niezadowolony ani niezadowolony, 4-zadowolony 5-całkowicie zadowolona

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egipt, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I lub II, w wieku od 1-7 lat poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej wymagającym nacięcia skóry po jednej stronie linii środkowej przedniej ściany jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono uczestników, którzy odmówili blokady regionalnej oraz pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, zmianami skórnymi lub ranami w miejscu planowanego wkłucia igły, objawami zapalenia otrzewnej, posocznicy i choroby wątroby lub powiększenia, a także tych, którzy wymagali zabiegów ratunkowych lub operacji wymagających zwiadowczego podłużnego nacięcia linii środkowej ze studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%)
Blokadę TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 0,5 μg
Blokada TAP zostanie przeprowadzona przy użyciu (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) plus deksmedetomidyny 0,5 μg/kg jako adiuwanta
Blok TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 0,5 μg/kg
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 1 μg
Blokada TAP zostanie przeprowadzona z użyciem (0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25%) plus deksmedetomidyny 1 μg/kg jako adiuwanta
Blok TAP wykonamy stosując 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 μg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Jakość analgezji zostanie oceniona za pomocą skali FLACC (twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie)
24 godziny po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
powikłania pooperacyjne, w tym niedociśnienie lub bradykardia pooperacyjna (spadek MAP lub HR o ponad 20% wartości wyjściowej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Przez 24 godziny po zabiegu
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
zadowolenie rodziców
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj