此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿科单侧腹横肌平面阻滞

2023年7月29日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

儿科单侧腹横肌平面阻滞中右美托咪定作为布比卡因的佐剂

本研究旨在比较两种不同剂量的右美托咪定作为布比卡因辅助药物在接受下腹部手术的儿科患者单侧 TAP 阻滞中的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

插入静脉通路后,所有儿童都接受阿托品形式的术前给药,剂量为 0.01-0.02 毫克/公斤。 围手术期监测包括连续心电图、脉搏血氧仪和无创动脉血压。 连接监视器后记录心率的基线读数、平均动脉血压。

将使用异丙酚 1.5-2.5 mg/kg 在 20-30 秒内诱导全身麻醉,如耐受,阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进气管插管。 使用异氟醚 (1 MAC) 维持麻醉,并给予阿曲库铵 0.1 mg/kg 补充剂以维持肌肉松弛。

TAP 阻滞将在诱导后立即进行 所有患者将被随机分配到三个相等的组中,每组 30 名患者如下。

第1组(对照组)TAP阻滞将使用(0.5 ml/kg布比卡因0.25%) 第2组我们将使用与对照组相同剂量的布比卡因加右美托咪定0.5μg/kg作为佐剂进行TAP阻滞组( 3) 在此参与者中,剂量为 1 μg/kg 的右美托咪定将作为 TAP 阻滞中布比卡因控制剂量的佐剂 TAP 阻滞程序 在患者处于仰卧位时,对超声和针头进入部位进行消毒。 TAP 阻滞将在髂嵴和肋骨最下端之间的腋中线后面横向进行。 腹内斜肌和腹横肌之间的平面位于腋中线周围,探头横向于腹部。 向前,穿刺针垂直于超声束并置于腋中线后方的横肌和内斜肌之间。 然后,将注射局部麻醉剂。 (Al-Sadek 等人,2014 年)。

该程序将在不知道组别分配的候选麻醉师诱导麻醉后立即进行。

外科手术完成后将停止麻醉,使用阿托品0.02mg/kg和新斯的明0.05mg/kg逆转肌肉松弛剂,拔管并转移至PACU。

将评估参数

• 术后立即评估镇痛质量,然后在术后2、4、8、12 和24 小时使用FLACC 量表(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)进行评估。

从术后即刻到 FLACC 评分 > 6 的时间记录第一次镇痛要求的时间。 如果 FLACC 评分 > 6,将给予对乙酰氨基酚(perfalgan)15 mg/kg IV 作为患者的补救镇痛,并记录对乙酰氨基酚的总剂量。

• 血液动力学数据,包括心率(HR) 和平均动脉血压(MAP)。

术中心率和/或平均动脉血压因手术刺激而增加超过基线值的 20% 或此后在整个手术过程中都需要静脉注射芬太尼 (0.5 μg/kg)。

  • 术后并发症包括术后低血压或心动过缓(MAP 或 HR 下降超过基线值的 20%)、术后恶心呕吐 (PONV)
  • 住院时间长短,以及患者或父母的满意度,采用 5 分制评估(Al-Sadek 等人,2014 年)1-完全不满意,2-不满意,3-不满意或不满意,4-满意 5-完全使满意

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minia
      • Cairo、Minia、埃及、61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA I 或 II 级,年龄 1-7 岁,接受任何需要在前腹壁中线一侧切开皮肤的下腹部手术

排除标准:

  • 拒绝区域性阻滞的参与者,除了那些需要紧急手术或需要探查性纵向中线切口的手术外,还有出血性疾病、皮肤损伤或建议进针部位有伤口、腹膜炎、败血症和肝病或肿大的参与者被排除在外从研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
TAP 阻滞将使用(0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%)进行
我们将使用 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 进行 TAP 阻滞
有源比较器:右美托咪定0.5μg组
TAP阻滞将使用(0.5ml/kg布比卡因0.25%)加右美托咪定0.5μg/kg作为佐剂进行
我们将使用 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 0.5 μg/kg 进行 TAP 阻滞
有源比较器:右美托咪定1μg组
TAP阻滞将使用(0.5ml/kg布比卡因0.25%)加右美托咪定1μg/kg作为佐剂进行
我们将使用 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 1 μg/kg 进行 TAP 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛质量
大体时间:封锁后 24 小时
镇痛质量将通过使用 FLACC 量表(面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性)进行评估
封锁后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后24小时
术后并发症包括术后低血压或心动过缓(MAP 或 HR 下降超过基线值的 20%)、术后恶心呕吐 (PONV)
手术后24小时
家长满意度
大体时间:24小时
家长满意度
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月26日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅