- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539314
Unilateral Transversus Abdominis Plane Block in Pediatrics
Dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i unilateral transversus abdominis planblokk i pediatri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innsetting av venetilgang fikk alle barn premedisinering i form av atropin i en dose på 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ overvåking inkluderte kontinuerlig EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk. Baseline avlesning av hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert etter monitorfesting.
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 1,5-2,5 mg/kg over 20-30 s som tolerert, atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran (1 MAC) og atracurium 0,1 mg/kg tilskudd vil bli gitt for å opprettholde muskelavslapping.
TAP-blokkering vil bli utført i Alle pasienter umiddelbart etter induksjon pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper, 30 pasienter i hver som følgende.
Gruppe 1 (kontrollgruppe) TAP-blokkering vil bli utført ved bruk av (0,5 ml/ kg bupivakain 0,25%) Gruppe 2 Vi vil utføre TAP-blokkering med samme dose bupivakain i kontrollgruppen pluss deksmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvansgruppe ( 3) Hos denne deltakerne vil deksmedetomidin i dose 1 μg/kg gis som adjuvans til kontrolldosen av bupivakain i TAP-blokken TAP-blokkprosedyren Med pasienten i ryggleie ble stedet for ultralyd og nåleinnføring sterilisert. TAP-blokken vil bli utført lateralt bak den midtaksillære linjen mellom hoftekammen og den mest underordnede utstrekningen av ribbeina. Planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen som ligger rundt midtaksillærlinjen med sonden på tvers av magen. Anteriort passerer nålen for å komme vinkelrett på ultralydstrålen og plassert mellom transversus og indre skrå bakover til midtaksillærlinjen. Deretter vil lokalbedøvelsen bli injisert. (Al-Sadek et al.,2014).
Prosedyren vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi av kandidatanestesilege som ikke er kjent med gruppetildeling.
Etter fullført kirurgisk prosedyre vil anestesi avbrytes, muskelavslappende middel reverseres ved bruk av atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg neostigmin, ekstuberes og overføres til PACU.
Parametre vil bli vurdert
• Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert umiddelbart postoperativt og deretter 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt ved bruk av FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst).
Tiden til det første smertestillende behovet vil bli registrert fra umiddelbart postoperativt til tidspunktet for FLACC-score >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter dersom FLACC-score >6 og totaldose av acetaminophen vil bli registrert.
• Hemodynamiske data inkludert hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
Intraoperativt, enhver økning i hjertefrekvens og eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdier som respons på kirurgisk stimulus eller deretter gjennom hele operasjonen, tilsier administrering av intravenøs fentanyl (0,5 μg/kg).
- postoperativ komplikasjon inkludert postoperativ hypotensjon eller bradykardi (reduksjon i MAP eller HR med mer enn 20 % av baselineverdien), postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
- lengde på sykehusopphold, og pasienter eller foreldres tilfredshet vurdert på en 5-punkts skala (Al-Sadek et al.,2014) 1-helt misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-ikke fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd 5-helt. fornøyd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypt, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I eller II, i alderen 1-7 år som gjennomgår en nedre del av magen som krever hudsnitt i den ene siden av midtlinjen av den fremre bukveggen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som nektet regional blokkering og de som hadde blødningsforstyrrelser, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring, tegn på peritonitt, septikemi og leversykdom eller forstørrelse i tillegg til de som krevde nødprosedyrer eller operasjoner som krever eksplorativt langsgående midtlinjesnitt, ble ekskludert fra studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %)
|
Vi vil utføre TAP-blokken med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg gruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) pluss dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvans
|
Vi vil utføre TAP-blokken ved å bruke 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 μg gruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) pluss dexmedetomidin 1 μg/kg som adjuvans
|
Vi vil utføre TAP-blokken ved å bruke 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 1 μg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved å bruke FLACC-skalaen (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
|
24 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
|
postoperativ komplikasjon inkludert postoperativ hypotensjon eller bradykardi (reduksjon i MAP eller HR med mer enn 20 % av baselineverdien), postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
|
I 24 timer etter operasjonen
|
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
foreldrenes tilfredshet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 274:7/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført