Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral Transversus Abdominis Plane Block in Pediatrics

29. juli 2023 oppdatert av: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i unilateral transversus abdominis planblokk i pediatri

denne studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ensidig TAP-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter innsetting av venetilgang fikk alle barn premedisinering i form av atropin i en dose på 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ overvåking inkluderte kontinuerlig EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk. Baseline avlesning av hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble registrert etter monitorfesting.

Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 1,5-2,5 mg/kg over 20-30 s som tolerert, atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran (1 MAC) og atracurium 0,1 mg/kg tilskudd vil bli gitt for å opprettholde muskelavslapping.

TAP-blokkering vil bli utført i Alle pasienter umiddelbart etter induksjon pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper, 30 pasienter i hver som følgende.

Gruppe 1 (kontrollgruppe) TAP-blokkering vil bli utført ved bruk av (0,5 ml/ kg bupivakain 0,25%) Gruppe 2 Vi vil utføre TAP-blokkering med samme dose bupivakain i kontrollgruppen pluss deksmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvansgruppe ( 3) Hos denne deltakerne vil deksmedetomidin i dose 1 μg/kg gis som adjuvans til kontrolldosen av bupivakain i TAP-blokken TAP-blokkprosedyren Med pasienten i ryggleie ble stedet for ultralyd og nåleinnføring sterilisert. TAP-blokken vil bli utført lateralt bak den midtaksillære linjen mellom hoftekammen og den mest underordnede utstrekningen av ribbeina. Planet mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen som ligger rundt midtaksillærlinjen med sonden på tvers av magen. Anteriort passerer nålen for å komme vinkelrett på ultralydstrålen og plassert mellom transversus og indre skrå bakover til midtaksillærlinjen. Deretter vil lokalbedøvelsen bli injisert. (Al-Sadek et al.,2014).

Prosedyren vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi av kandidatanestesilege som ikke er kjent med gruppetildeling.

Etter fullført kirurgisk prosedyre vil anestesi avbrytes, muskelavslappende middel reverseres ved bruk av atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg neostigmin, ekstuberes og overføres til PACU.

Parametre vil bli vurdert

• Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert umiddelbart postoperativt og deretter 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt ved bruk av FLACC-skala (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst).

Tiden til det første smertestillende behovet vil bli registrert fra umiddelbart postoperativt til tidspunktet for FLACC-score >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV vil bli gitt som redningsanalgesi for pasienter dersom FLACC-score >6 og totaldose av acetaminophen vil bli registrert.

• Hemodynamiske data inkludert hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).

Intraoperativt, enhver økning i hjertefrekvens og eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdier som respons på kirurgisk stimulus eller deretter gjennom hele operasjonen, tilsier administrering av intravenøs fentanyl (0,5 μg/kg).

  • postoperativ komplikasjon inkludert postoperativ hypotensjon eller bradykardi (reduksjon i MAP eller HR med mer enn 20 % av baselineverdien), postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
  • lengde på sykehusopphold, og pasienter eller foreldres tilfredshet vurdert på en 5-punkts skala (Al-Sadek et al.,2014) 1-helt misfornøyd, 2-misfornøyd, 3-ikke fornøyd eller misfornøyd, 4-fornøyd 5-helt. fornøyd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egypt, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I eller II, i alderen 1-7 år som gjennomgår en nedre del av magen som krever hudsnitt i den ene siden av midtlinjen av den fremre bukveggen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som nektet regional blokkering og de som hadde blødningsforstyrrelser, hudlesjoner eller sår på stedet for foreslått nåleinnføring, tegn på peritonitt, septikemi og leversykdom eller forstørrelse i tillegg til de som krevde nødprosedyrer eller operasjoner som krever eksplorativt langsgående midtlinjesnitt, ble ekskludert fra studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %)
Vi vil utføre TAP-blokken med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg gruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) pluss dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvans
Vi vil utføre TAP-blokken ved å bruke 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 μg gruppe
TAP-blokkering vil bli utført med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) pluss dexmedetomidin 1 μg/kg som adjuvans
Vi vil utføre TAP-blokken ved å bruke 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 1 μg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved å bruke FLACC-skalaen (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst)
24 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
postoperativ komplikasjon inkludert postoperativ hypotensjon eller bradykardi (reduksjon i MAP eller HR med mer enn 20 % av baselineverdien), postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
I 24 timer etter operasjonen
foreldrenes tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
foreldrenes tilfredshet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacain

3
Abonnere