- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04539314
Blocco del piano addominale trasverso unilaterale in pediatria
Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano addominale trasverso unilaterale in pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inserimento dell'accesso venoso, tutti i bambini hanno ricevuto premedicazione sotto forma di atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg. Il monitoraggio perioperatorio includeva ECG continuo, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva. Lettura basale della frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media è stata registrata dopo l'attaccamento del monitor.
L'anestesia generale sarà indotta usando propofol 1.5-2.5 mg/kg per 20-30 s come tollerato, atracurio 0.5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano (1 MAC) e verranno somministrati supplementi di atracurio 0,1 mg/kg per mantenere il rilassamento muscolare.
Il blocco TAP verrà eseguito in Tutti i pazienti immediatamente dopo l'induzione i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, 30 pazienti ciascuno come segue.
Gruppo 1 (gruppo di controllo) Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) Gruppo 2 Eseguiremo il blocco TAP utilizzando la stessa dose di bupivacaina nel gruppo di controllo più dexmedetomidina 0,5 μg/kg come adiuvante Gruppo ( 3) In questo i partecipanti verranno somministrati dexmedetomidina alla dose di 1 μg / kg come adiuvante alla dose di controllo di bupivacaina nel blocco TAP Procedura di blocco TAP Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago è stato sterilizzato. Il blocco TAP verrà eseguito lateralmente dietro la linea medioascellare tra la cresta iliaca e l'estensione più inferiore delle costole. Il piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome situato attorno alla linea medioascellare con la sonda trasversalmente all'addome. Anteriormente l'ago passa per giungere perpendicolare al fascio ultrasonoro e posto tra il trasverso e l'obliquo interno posteriormente alla linea medioascellare. Quindi, verrà iniettato l'anestetico locale. (Al-Sadek et al., 2014).
La procedura verrà eseguita immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia dal candidato anestesista che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.
Dopo il completamento della procedura chirurgica, l'anestesia verrà interrotta, il miorilassante invertito utilizzando atropina 0,02 mg/kg e 0,05 mg/kg di neostigmina, estubato e trasferito in PACU.
I parametri saranno valutati
• La qualità dell'analgesia sarà valutata immediatamente dopo l'intervento e poi a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando la scala FLACC (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità).
Il tempo al primo requisito analgesico verrà registrato dall'immediato postoperatorio al momento del punteggio FLACC> 6. Verrà somministrato paracetamolo (perfalgan) 15 mg / kg EV come analgesia di salvataggio per i pazienti se il punteggio FLACC> 6 e verrà registrata la dose totale di paracetamolo.
• Dati emodinamici inclusa la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP).
Intraoperatorio qualsiasi aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa media di oltre il 20% dei valori basali in risposta allo stimolo chirurgico o successivamente durante l'intera operazione giustificava la somministrazione di fentanil per via endovenosa (0,5 μg/kg).
- complicanze postoperatorie tra cui ipotensione o bradicardia postoperatorie (diminuzione della MAP o della frequenza cardiaca di oltre il 20% del valore basale), nausea e vomito postoperatori (PONV)
- durata della degenza ospedaliera e soddisfazione dei pazienti o dei genitori valutata su una scala a 5 punti (Al-Sadek et al.,2014) 1-completamente insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-non soddisfatto né insoddisfatto, 4- soddisfatto 5-completamente soddisfatto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egitto, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe ASA I o II, di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale inferiore che richieda un'incisione cutanea su un lato della linea mediana della parete addominale anteriore
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i partecipanti che hanno rifiutato il blocco regionale e quelli con disturbi emorragici, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto, evidenza di peritonite, setticemia e malattia epatica o ingrossamento oltre a coloro che hanno richiesto procedure di emergenza o operazioni che richiedono un'incisione longitudinale esplorativa della linea mediana dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/ kg di bupivacaina 0,25%)
|
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina 0,5 μg
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) più dexmedetomidina 0,5 μg/kg come adiuvante
|
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 0,5 μg/kg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina 1 μg
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) più dexmedetomidina 1 μg/kg come adiuvante
|
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 μg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
|
La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala FLACC (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità)
|
24 ore dopo il blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
|
complicanze postoperatorie tra cui ipotensione o bradicardia postoperatorie (diminuzione della MAP o della frequenza cardiaca di oltre il 20% del valore basale), nausea e vomito postoperatori (PONV)
|
Per 24 ore dopo l'intervento
|
|
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
|
soddisfazione dei genitori
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274:7/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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