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Blocco del piano addominale trasverso unilaterale in pediatria

29 luglio 2023 aggiornato da: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano addominale trasverso unilaterale in pediatria

Il presente studio è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco TAP unilaterale in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'inserimento dell'accesso venoso, tutti i bambini hanno ricevuto premedicazione sotto forma di atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg. Il monitoraggio perioperatorio includeva ECG continuo, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva. Lettura basale della frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media è stata registrata dopo l'attaccamento del monitor.

L'anestesia generale sarà indotta usando propofol 1.5-2.5 mg/kg per 20-30 s come tollerato, atracurio 0.5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano (1 MAC) e verranno somministrati supplementi di atracurio 0,1 mg/kg per mantenere il rilassamento muscolare.

Il blocco TAP verrà eseguito in Tutti i pazienti immediatamente dopo l'induzione i pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, 30 pazienti ciascuno come segue.

Gruppo 1 (gruppo di controllo) Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) Gruppo 2 Eseguiremo il blocco TAP utilizzando la stessa dose di bupivacaina nel gruppo di controllo più dexmedetomidina 0,5 μg/kg come adiuvante Gruppo ( 3) In questo i partecipanti verranno somministrati dexmedetomidina alla dose di 1 μg / kg come adiuvante alla dose di controllo di bupivacaina nel blocco TAP Procedura di blocco TAP Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago è stato sterilizzato. Il blocco TAP verrà eseguito lateralmente dietro la linea medioascellare tra la cresta iliaca e l'estensione più inferiore delle costole. Il piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome situato attorno alla linea medioascellare con la sonda trasversalmente all'addome. Anteriormente l'ago passa per giungere perpendicolare al fascio ultrasonoro e posto tra il trasverso e l'obliquo interno posteriormente alla linea medioascellare. Quindi, verrà iniettato l'anestetico locale. (Al-Sadek et al., 2014).

La procedura verrà eseguita immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia dal candidato anestesista che non è a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Dopo il completamento della procedura chirurgica, l'anestesia verrà interrotta, il miorilassante invertito utilizzando atropina 0,02 mg/kg e 0,05 mg/kg di neostigmina, estubato e trasferito in PACU.

I parametri saranno valutati

• La qualità dell'analgesia sarà valutata immediatamente dopo l'intervento e poi a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando la scala FLACC (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità).

Il tempo al primo requisito analgesico verrà registrato dall'immediato postoperatorio al momento del punteggio FLACC> 6. Verrà somministrato paracetamolo (perfalgan) 15 mg / kg EV come analgesia di salvataggio per i pazienti se il punteggio FLACC> 6 e verrà registrata la dose totale di paracetamolo.

• Dati emodinamici inclusa la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP).

Intraoperatorio qualsiasi aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa media di oltre il 20% dei valori basali in risposta allo stimolo chirurgico o successivamente durante l'intera operazione giustificava la somministrazione di fentanil per via endovenosa (0,5 μg/kg).

  • complicanze postoperatorie tra cui ipotensione o bradicardia postoperatorie (diminuzione della MAP o della frequenza cardiaca di oltre il 20% del valore basale), nausea e vomito postoperatori (PONV)
  • durata della degenza ospedaliera e soddisfazione dei pazienti o dei genitori valutata su una scala a 5 punti (Al-Sadek et al.,2014) 1-completamente insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-non soddisfatto né insoddisfatto, 4- soddisfatto 5-completamente soddisfatto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egitto, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe ASA I o II, di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico addominale inferiore che richieda un'incisione cutanea su un lato della linea mediana della parete addominale anteriore

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i partecipanti che hanno rifiutato il blocco regionale e quelli con disturbi emorragici, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto, evidenza di peritonite, setticemia e malattia epatica o ingrossamento oltre a coloro che hanno richiesto procedure di emergenza o operazioni che richiedono un'incisione longitudinale esplorativa della linea mediana dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/ kg di bupivacaina 0,25%)
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina 0,5 μg
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) più dexmedetomidina 0,5 μg/kg come adiuvante
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina 1 μg
Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) più dexmedetomidina 1 μg/kg come adiuvante
Eseguiremo il blocco TAP utilizzando 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 μg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala FLACC (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità)
24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
complicanze postoperatorie tra cui ipotensione o bradicardia postoperatorie (diminuzione della MAP o della frequenza cardiaca di oltre il 20% del valore basale), nausea e vomito postoperatori (PONV)
Per 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
soddisfazione dei genitori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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