- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539314
Bloqueo unilateral del plano del transverso del abdomen en pediatría
Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen en pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inserción del acceso venoso, todos los niños recibieron premedicación en forma de atropina en una dosis de 0,01-0,02 mg/kg. La monitorización perioperatoria incluyó ECG continuo, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. La lectura de referencia de la frecuencia cardíaca, la presión arterial media se registró después de conectar el monitor.
La anestesia general se inducirá con propofol 1,5-2,5 mg/kg durante 20-30 s según tolerancia, atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1 MAC) y se complementará con atracurio 0,1 mg/kg para mantener la relajación muscular.
El bloqueo TAP se realizará en Todos los pacientes inmediatamente después de la inducción. Los pacientes se asignarán al azar en tres grupos iguales, de 30 pacientes en cada uno, de la siguiente manera.
Grupo 1 (grupo control) El bloqueo TAP se realizará con (0,5 ml/ kg de bupivacaína al 0,25 %) Grupo 2 Se realizará el bloqueo TAP con la misma dosis de bupivacaína del grupo control más dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adyuvante Grupo ( 3) En este participante se administrará dexmedetomidina en dosis de 1 μg/kg como adyuvante de la dosis control de bupivacaína en el procedimiento de bloqueo TAP Bloqueo TAP Con el paciente en decúbito supino, se esterilizó el sitio de la ecografía y de la entrada de la aguja. El bloqueo TAP se realizará lateralmente detrás de la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y la extensión más inferior de las costillas. El plano entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen ubicado alrededor de la línea medioaxilar con la sonda transversal al abdomen. Anteriormente, la aguja pasa para venir perpendicular al haz de ultrasonido y se coloca entre el transverso y el oblicuo interno posterior a la línea axilar media. Luego, se inyectará el anestésico local. (Al-Sadek et al., 2014).
El procedimiento se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo candidato que no conoce la asignación del grupo.
Después de completar el procedimiento quirúrgico, se suspenderá la anestesia, se revertirá el relajante muscular usando atropina 0,02 mg/kg y 0,05 mg/kg de neostigmina, se extubará y se transferirá a la PACU.
Se evaluarán los parámetros
• La calidad de la analgesia se evaluará inmediatamente en el postoperatorio y luego a las 2, 4, 8, 12 y 24 h del postoperatorio mediante la escala FLACC (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad).
El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos se registrará desde el postoperatorio inmediato hasta el momento de la puntuación FLACC >6. Se administrará acetaminofeno (perfalgan) 15 mg/kg IV como analgesia de rescate para los pacientes si la puntuación FLACC es >6 y se registrará la dosis total de acetaminofeno.
• Datos hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM).
Cualquier aumento intraoperatorio de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 20 % de los valores basales en respuesta al estímulo quirúrgico o posteriormente durante toda la operación justificaba la administración intravenosa de fentanilo (0,5 μg/kg).
- complicación posoperatoria que incluye hipotensión o bradicardia posoperatoria (disminución de la PAM o la frecuencia cardíaca en más del 20 % del valor inicial), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
- duración de las estancias hospitalarias y satisfacción de los pacientes o padres evaluada en una escala de 5 puntos (Al-Sadek et al., 2014) 1-completamente insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-no satisfecho ni insatisfecho, 4- satisfecho 5-completamente satisfecho
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minia
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Cairo, Minia, Egipto, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase I o II, de 1 a 7 años de edad sometidos a cualquier cirugía abdominal inferior que requiera incisión en la piel en un lado de la línea media de la pared abdominal anterior
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los participantes que rechazaron el bloqueo regional y aquellos que tenían trastornos hemorrágicos, lesiones cutáneas o heridas en el sitio de inserción propuesta de la aguja, evidencia de peritonitis, septicemia y enfermedad hepática o agrandamiento, además de aquellos que requirieron procedimientos de emergencia u operaciones que requieren una incisión exploratoria longitudinal en la línea media. del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%)
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Realizaremos el bloqueo TAP utilizando 0,5 ml/ kg de bupivacaína al 0,25%
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 0,5 μg
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) más dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adyuvante
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Realizaremos el bloqueo TAP utilizando bupivacaína 0,5 ml/ kg 0,25% con dexmedetomidina 0,5 μg/kg
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Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 1 μg
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) más dexmedetomidina 1 μg/kg como adyuvante
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Realizaremos el bloqueo TAP utilizando bupivacaína 0,5 ml/ kg 0,25% con dexmedetomidina 1 μg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
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La calidad de la analgesia se evaluará utilizando la escala FLACC (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad)
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24 horas después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
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complicación posoperatoria que incluye hipotensión o bradicardia posoperatoria (disminución de la PAM o la frecuencia cardíaca en más del 20 % del valor inicial), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
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Durante 24 horas después de la cirugía
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satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
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satisfacción de los padres
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 274:7/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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