Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo unilateral del plano del transverso del abdomen en pediatría

29 de julio de 2023 actualizado por: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo unilateral del plano transverso del abdomen en pediatría

el presente estudio fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo TAP unilateral en pacientes pediátricos sometidos a cirugía abdominal inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la inserción del acceso venoso, todos los niños recibieron premedicación en forma de atropina en una dosis de 0,01-0,02 mg/kg. La monitorización perioperatoria incluyó ECG continuo, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva. La lectura de referencia de la frecuencia cardíaca, la presión arterial media se registró después de conectar el monitor.

La anestesia general se inducirá con propofol 1,5-2,5 mg/kg durante 20-30 s según tolerancia, atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1 MAC) y se complementará con atracurio 0,1 mg/kg para mantener la relajación muscular.

El bloqueo TAP se realizará en Todos los pacientes inmediatamente después de la inducción. Los pacientes se asignarán al azar en tres grupos iguales, de 30 pacientes en cada uno, de la siguiente manera.

Grupo 1 (grupo control) El bloqueo TAP se realizará con (0,5 ml/ kg de bupivacaína al 0,25 %) Grupo 2 Se realizará el bloqueo TAP con la misma dosis de bupivacaína del grupo control más dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adyuvante Grupo ( 3) En este participante se administrará dexmedetomidina en dosis de 1 μg/kg como adyuvante de la dosis control de bupivacaína en el procedimiento de bloqueo TAP Bloqueo TAP Con el paciente en decúbito supino, se esterilizó el sitio de la ecografía y de la entrada de la aguja. El bloqueo TAP se realizará lateralmente detrás de la línea medioaxilar entre la cresta ilíaca y la extensión más inferior de las costillas. El plano entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen ubicado alrededor de la línea medioaxilar con la sonda transversal al abdomen. Anteriormente, la aguja pasa para venir perpendicular al haz de ultrasonido y se coloca entre el transverso y el oblicuo interno posterior a la línea axilar media. Luego, se inyectará el anestésico local. (Al-Sadek et al., 2014).

El procedimiento se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia por parte del anestesiólogo candidato que no conoce la asignación del grupo.

Después de completar el procedimiento quirúrgico, se suspenderá la anestesia, se revertirá el relajante muscular usando atropina 0,02 mg/kg y 0,05 mg/kg de neostigmina, se extubará y se transferirá a la PACU.

Se evaluarán los parámetros

• La calidad de la analgesia se evaluará inmediatamente en el postoperatorio y luego a las 2, 4, 8, 12 y 24 h del postoperatorio mediante la escala FLACC (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad).

El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos se registrará desde el postoperatorio inmediato hasta el momento de la puntuación FLACC >6. Se administrará acetaminofeno (perfalgan) 15 mg/kg IV como analgesia de rescate para los pacientes si la puntuación FLACC es >6 y se registrará la dosis total de acetaminofeno.

• Datos hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM).

Cualquier aumento intraoperatorio de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media en más del 20 % de los valores basales en respuesta al estímulo quirúrgico o posteriormente durante toda la operación justificaba la administración intravenosa de fentanilo (0,5 μg/kg).

  • complicación posoperatoria que incluye hipotensión o bradicardia posoperatoria (disminución de la PAM o la frecuencia cardíaca en más del 20 % del valor inicial), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
  • duración de las estancias hospitalarias y satisfacción de los pacientes o padres evaluada en una escala de 5 puntos (Al-Sadek et al., 2014) 1-completamente insatisfecho, 2-insatisfecho, 3-no satisfecho ni insatisfecho, 4- satisfecho 5-completamente satisfecho

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egipto, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA clase I o II, de 1 a 7 años de edad sometidos a cualquier cirugía abdominal inferior que requiera incisión en la piel en un lado de la línea media de la pared abdominal anterior

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los participantes que rechazaron el bloqueo regional y aquellos que tenían trastornos hemorrágicos, lesiones cutáneas o heridas en el sitio de inserción propuesta de la aguja, evidencia de peritonitis, septicemia y enfermedad hepática o agrandamiento, además de aquellos que requirieron procedimientos de emergencia u operaciones que requieren una incisión exploratoria longitudinal en la línea media. del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%)
Realizaremos el bloqueo TAP utilizando 0,5 ml/ kg de bupivacaína al 0,25%
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 0,5 μg
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) más dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adyuvante
Realizaremos el bloqueo TAP utilizando bupivacaína 0,5 ml/ kg 0,25% con dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina 1 μg
Se realizará bloqueo TAP utilizando (0,5 ml/ kg bupivacaína 0,25%) más dexmedetomidina 1 μg/kg como adyuvante
Realizaremos el bloqueo TAP utilizando bupivacaína 0,5 ml/ kg 0,25% con dexmedetomidina 1 μg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque
La calidad de la analgesia se evaluará utilizando la escala FLACC (cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad)
24 horas después del bloque

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
complicación posoperatoria que incluye hipotensión o bradicardia posoperatoria (disminución de la PAM o la frecuencia cardíaca en más del 20 % del valor inicial), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Durante 24 horas después de la cirugía
satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
satisfacción de los padres
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

3
Suscribir