- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539314
Unilateral Transversus Abdominis Plane Block in Pediatrics
Dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i unilateral transversus abdominis plan blok i pædiatri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indsættelse af veneadgang fik alle børn præmedicinering i form af atropin i en dosis på 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ monitorering omfattede kontinuerlig EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk. Baseline-aflæsning af hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt blodtryk blev registreret efter påsætning af monitor.
Generel anæstesi vil blive induceret med propofol 1,5-2,5 mg/kg over 20-30 s som tolereret, atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran (1 MAC), og atracurium 0,1 mg/kg kosttilskud vil blive givet for at opretholde muskelafslapning.
TAP-blokering vil blive udført i Alle patienter umiddelbart efter induktion patienter vil blive fordelt tilfældigt i tre lige store grupper, 30 patienter i hver som følgende.
Gruppe 1 (kontrolgruppe) TAP-blok vil blive udført med (0,5 ml/ kg bupivacain 0,25%) Gruppe 2 Vi vil udføre TAP-blok med samme dosis bupivacain i kontrolgruppen plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvansgruppe ( 3) Hos disse deltagere vil dexmedetomidin i dosis på 1 μg/kg blive givet som adjuvans til kontroldosis af bupivacain i TAP blok TAP blok procedure Med patienten i liggende stilling blev stedet for ultralyd og nåleindføring steriliseret. TAP-blokken vil blive udført lateralt bag midtaksillærlinjen mellem hoftekammen og den nederste udstrækning af ribbenene. Planet mellem den indre skrå- og transversus abdominis-muskel, der er placeret omkring midtaksillærlinjen med sonden på tværs af abdomen. Fortil passerer nålen for at komme vinkelret på ultralydsstrålen og placeres mellem transversus og indre skrå posteriort til midtaksillærlinjen. Derefter vil lokalbedøvelsen blive injiceret. (Al-Sadek et al.,2014).
Indgrebet vil blive udført umiddelbart efter induktion af anæstesi af anæstesilægekandidat, som ikke er bekendt med gruppetildeling.
Efter afslutning af kirurgisk indgreb vil anæstesi blive afbrudt, muskelafslappende middel reverseres med atropin 0,02 mg/kg og 0,05 mg/kg neostigmin, ekstuberes og overføres til PACU.
Parametre vil blive vurderet
• Kvaliteten af analgesien vil blive vurderet umiddelbart postoperativt og derefter 2, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst).
Tiden til det første analgetiske behov vil blive registreret fra umiddelbart postoperativt til tidspunktet for FLACC-score >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV vil blive givet som redningsanalgesi til patienter, hvis FLACC-score >6 og total dosis af acetaminophen vil blive registreret.
• Hæmodynamiske data inklusive hjertefrekvens (HR) og middelarterielt blodtryk (MAP).
Intraoperativt berettigede enhver stigning i hjertefrekvens og eller gennemsnitligt arterielt blodtryk med mere end 20 % af baseline-værdier som reaktion på kirurgisk stimulus eller derefter gennem hele operationen administration af intravenøs fentanyl (0,5 μg/kg).
- postoperativ komplikation inklusive postoperativ hypotension eller bradykardi (fald i MAP eller HR med mere end 20 % af baselineværdien), postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
- længde af hospitalsophold, og patienters eller forældres tilfredshed vurderet på en 5-trins skala (Al-Sadek et al.,2014) 1-helt utilfreds, 2-utilfreds, 3-utilfreds eller utilfreds, 4-tilfreds 5-helt tilfreds
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypten, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klasse I eller II, i alderen fra 1-7 år, der gennemgår en operation i den nedre del af maven, der kræver hudsnit i den ene side af midterlinjen af den forreste bugvæg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der nægtede regional blokering og dem, der havde blødningsforstyrrelser, hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindsættelse, tegn på peritonitis, septikæmi og leversygdom eller forstørrelse ud over dem, der krævede nødprocedurer eller operationer, der kræver eksplorativt langsgående midtlinjesnit, blev udelukket. fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
TAP-blokering udføres med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%)
|
Vi udfører TAP-blokeringen med 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg gruppe
TAP-blokering udføres med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvans
|
Vi vil udføre TAP-blokken ved at bruge 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 μg gruppe
TAP-blokering udføres med (0,5 ml/kg bupivacain 0,25%) plus dexmedetomidin 1 μg/kg som adjuvans
|
Vi vil udføre TAP-blokken ved at bruge 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med dexmedetomidin 1 μg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter blokering
|
Kvaliteten af analgesi vil blive vurderet ved at bruge FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst)
|
24 timer efter blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
|
postoperativ komplikation inklusive postoperativ hypotension eller bradykardi (fald i MAP eller HR med mere end 20 % af baselineværdien), postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
|
I 24 timer efter operationen
|
|
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
forældrenes tilfredshed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 274:7/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina