- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539314
Einseitiger Transversus-Abdominis-Plane-Block in der Pädiatrie
Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei einseitiger Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in der Pädiatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Anlage des venösen Zugangs erhielten alle Kinder eine Prämedikation in Form von Atropin in einer Dosis von 0,01–0,02 mg/kg. Die perioperative Überwachung umfasste kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiven arteriellen Blutdruck. Die Grundlinienablesung der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks wurde nach dem Anbringen des Monitors aufgezeichnet.
Eine Vollnarkose wird mit Propofol 1,5–2,5 mg/kg über 20–30 s je nach Verträglichkeit eingeleitet, Atracurium 0,5 mg/kg, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran (1 MAC) aufrechterhalten, und Atracurium 0,1 mg/kg-Ergänzungen werden verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Die TAP-Blockade wird bei allen Patienten unmittelbar nach der Induktion durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen mit jeweils 30 Patienten wie folgt eingeteilt.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe) TAP-Blockierung wird mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25%) durchgeführt Gruppe 2 Wir führen TAP-Blockierung mit der gleichen Dosis Bupivacain in der Kontrollgruppe plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg als Adjuvans durch Gruppe ( 3) Bei diesen Teilnehmern wird Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 μg/kg als Adjuvans zur Kontrolldosis von Bupivacain im TAP-Block-TAP-Block-Verfahren verabreicht. Bei dem Patienten in Rückenlage wurde die Stelle des Ultraschalls und des Nadeleinstichs sterilisiert. Der TAP-Block wird seitlich hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Abschnitt der Rippen durchgeführt. Die Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, die sich um die Mittelaxillarlinie herum befindet, wobei die Sonde quer zum Abdomen verläuft. Anterior verläuft die Nadel senkrecht zum Ultraschallstrahl und wird zwischen transversus und internal obliquus posterior zur Mittelaxillarlinie platziert. Anschließend wird das Lokalanästhetikum gespritzt. (Al-Sadek et al., 2014).
Das Verfahren wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie von einem Anästhesisten durchgeführt, der die Gruppenzuordnung nicht kennt.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Anästhesie unterbrochen, das Muskelrelaxans unter Verwendung von Atropin 0,02 mg/kg und 0,05 mg/kg Neostigmin rückgängig gemacht, extubiert und in die PACU überführt.
Parameter werden bewertet
• Die Qualität der Analgesie wird unmittelbar postoperativ und dann 2, 4, 8, 12 und 24 h postoperativ anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) beurteilt.
Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wird von unmittelbar postoperativ bis zum Zeitpunkt eines FLACC-Scores > 6 aufgezeichnet. Paracetamol (Perfalgan) 15 mg/kg i.v. wird als Notfall-Analgesie für Patienten verabreicht, wenn der FLACC-Score > 6 ist und die Gesamtdosis von Paracetamol aufgezeichnet wird.
• Hämodynamische Daten einschließlich Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP).
Jeder intraoperative Anstieg der Herzfrequenz und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte als Reaktion auf einen chirurgischen Stimulus oder danach während der gesamten Operation rechtfertigte die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 μg/kg).
- postoperative Komplikationen einschließlich postoperativer Hypotonie oder Bradykardie (Abnahme von MAP oder HR um mehr als 20 % des Ausgangswerts), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
- Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zufriedenheit der Patienten oder Eltern, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (Al-Sadek et al., 2014) 1 – völlig unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden 5 – vollkommen befriedigt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Ägypten, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse I oder II, im Alter von 1-7 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, die einen Hautschnitt auf einer Seite der Mittellinie der vorderen Bauchwand erfordert
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine regionale Blockierung ablehnten, und solche mit Blutungsstörungen, Hautläsionen oder Wunden an der Stelle der vorgeschlagenen Nadeleinführung, Anzeichen von Peritonitis, Septikämie und Lebererkrankung oder -vergrößerung, zusätzlich zu denjenigen, die Notfallverfahren oder Operationen benötigten, die einen explorativen Längsschnitt in der Mittellinie erforderten, wurden ausgeschlossen aus dem Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der TAP-Block wird mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) durchgeführt.
|
Die TAP-Blockade führen wir mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % durch
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg-Gruppe
Der TAP-Block wird unter Verwendung von (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg als Adjuvans durchgeführt
|
Wir führen die TAP-Blockierung unter Verwendung von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg durch
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 μg-Gruppe
Der TAP-Block wird unter Verwendung von (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) plus Dexmedetomidin 1 μg/kg als Adjuvans durchgeführt
|
Wir führen den TAP-Block mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Sperrung
|
Die Qualität der Analgesie wird anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost) bewertet.
|
24 Stunden nach Sperrung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
postoperative Komplikationen einschließlich postoperativer Hypotonie oder Bradykardie (Abnahme von MAP oder HR um mehr als 20 % des Ausgangswerts), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
|
Für 24 Stunden nach der Operation
|
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zufriedenheit der Eltern
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 274:7/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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