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Einseitiger Transversus-Abdominis-Plane-Block in der Pädiatrie

29. Juli 2023 aktualisiert von: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei einseitiger Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in der Pädiatrie

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei einseitiger TAP-Blockierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Anlage des venösen Zugangs erhielten alle Kinder eine Prämedikation in Form von Atropin in einer Dosis von 0,01–0,02 mg/kg. Die perioperative Überwachung umfasste kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiven arteriellen Blutdruck. Die Grundlinienablesung der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks wurde nach dem Anbringen des Monitors aufgezeichnet.

Eine Vollnarkose wird mit Propofol 1,5–2,5 mg/kg über 20–30 s je nach Verträglichkeit eingeleitet, Atracurium 0,5 mg/kg, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran (1 MAC) aufrechterhalten, und Atracurium 0,1 mg/kg-Ergänzungen werden verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.

Die TAP-Blockade wird bei allen Patienten unmittelbar nach der Induktion durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen mit jeweils 30 Patienten wie folgt eingeteilt.

Gruppe 1 (Kontrollgruppe) TAP-Blockierung wird mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25%) durchgeführt Gruppe 2 Wir führen TAP-Blockierung mit der gleichen Dosis Bupivacain in der Kontrollgruppe plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg als Adjuvans durch Gruppe ( 3) Bei diesen Teilnehmern wird Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 μg/kg als Adjuvans zur Kontrolldosis von Bupivacain im TAP-Block-TAP-Block-Verfahren verabreicht. Bei dem Patienten in Rückenlage wurde die Stelle des Ultraschalls und des Nadeleinstichs sterilisiert. Der TAP-Block wird seitlich hinter der mittleren Achsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Abschnitt der Rippen durchgeführt. Die Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, die sich um die Mittelaxillarlinie herum befindet, wobei die Sonde quer zum Abdomen verläuft. Anterior verläuft die Nadel senkrecht zum Ultraschallstrahl und wird zwischen transversus und internal obliquus posterior zur Mittelaxillarlinie platziert. Anschließend wird das Lokalanästhetikum gespritzt. (Al-Sadek et al., 2014).

Das Verfahren wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie von einem Anästhesisten durchgeführt, der die Gruppenzuordnung nicht kennt.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Anästhesie unterbrochen, das Muskelrelaxans unter Verwendung von Atropin 0,02 mg/kg und 0,05 mg/kg Neostigmin rückgängig gemacht, extubiert und in die PACU überführt.

Parameter werden bewertet

• Die Qualität der Analgesie wird unmittelbar postoperativ und dann 2, 4, 8, 12 und 24 h postoperativ anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Tröstung) beurteilt.

Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wird von unmittelbar postoperativ bis zum Zeitpunkt eines FLACC-Scores > 6 aufgezeichnet. Paracetamol (Perfalgan) 15 mg/kg i.v. wird als Notfall-Analgesie für Patienten verabreicht, wenn der FLACC-Score > 6 ist und die Gesamtdosis von Paracetamol aufgezeichnet wird.

• Hämodynamische Daten einschließlich Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP).

Jeder intraoperative Anstieg der Herzfrequenz und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte als Reaktion auf einen chirurgischen Stimulus oder danach während der gesamten Operation rechtfertigte die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 μg/kg).

  • postoperative Komplikationen einschließlich postoperativer Hypotonie oder Bradykardie (Abnahme von MAP oder HR um mehr als 20 % des Ausgangswerts), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zufriedenheit der Patienten oder Eltern, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (Al-Sadek et al., 2014) 1 – völlig unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden 5 – vollkommen befriedigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minia
      • Cairo, Minia, Ägypten, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I oder II, im Alter von 1-7 Jahren, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen, die einen Hautschnitt auf einer Seite der Mittellinie der vorderen Bauchwand erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine regionale Blockierung ablehnten, und solche mit Blutungsstörungen, Hautläsionen oder Wunden an der Stelle der vorgeschlagenen Nadeleinführung, Anzeichen von Peritonitis, Septikämie und Lebererkrankung oder -vergrößerung, zusätzlich zu denjenigen, die Notfallverfahren oder Operationen benötigten, die einen explorativen Längsschnitt in der Mittellinie erforderten, wurden ausgeschlossen aus dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der TAP-Block wird mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) durchgeführt.
Die TAP-Blockade führen wir mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % durch
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg-Gruppe
Der TAP-Block wird unter Verwendung von (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) plus Dexmedetomidin 0,5 μg/kg als Adjuvans durchgeführt
Wir führen die TAP-Blockierung unter Verwendung von 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 0,5 μg/kg durch
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1 μg-Gruppe
Der TAP-Block wird unter Verwendung von (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) plus Dexmedetomidin 1 μg/kg als Adjuvans durchgeführt
Wir führen den TAP-Block mit 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Sperrung
Die Qualität der Analgesie wird anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost) bewertet.
24 Stunden nach Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
postoperative Komplikationen einschließlich postoperativer Hypotonie oder Bradykardie (Abnahme von MAP oder HR um mehr als 20 % des Ausgangswerts), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Für 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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