- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539314
Bloc unilatéral du plan transverse de l'abdomen en pédiatrie
La dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc unilatéral du plan transversal de l'abdomen en pédiatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'insertion d'un accès veineux, tous les enfants ont reçu une prémédication sous forme d'atropine à une dose de 0,01-0,02 mg/kg. La surveillance périopératoire comprenait un ECG continu, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle non invasive. La lecture de base de la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrées après la fixation du moniteur.
L'anesthésie générale sera induite en utilisant du propofol 1,5-2,5 mg/kg sur 20-30 s selon la tolérance, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue à l'isoflurane (1 MAC) et des suppléments d'atracurium 0,1 mg/kg seront administrés pour maintenir la relaxation musculaire.
Le bloc TAP sera effectué chez Tous les patients immédiatement après l'induction, les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux, 30 patients chacun comme suit.
Groupe 1 (groupe témoin) Le bloc TAP sera effectué en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) Groupe 2 Nous effectuerons le bloc TAP en utilisant la même dose de bupivacaïne dans le groupe témoin plus la dexmédétomidine 0,5 μg/kg comme adjuvant Groupe ( 3) Chez ces participants, la dexmédétomidine à la dose de 1 μg / kg sera administrée comme adjuvant à la dose de contrôle de bupivacaïne dans le bloc TAP Procédure de bloc TAP Avec le patient en décubitus dorsal, le site de l'échographie et l'entrée de l'aiguille ont été stérilisés. Le bloc TAP sera réalisé latéralement derrière la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et l'étendue la plus inférieure des côtes. Le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen situé autour de la ligne médio-axillaire avec la sonde transversale à l'abdomen. En avant, l'aiguille passe pour venir perpendiculairement au faisceau ultrasonore et se placer entre le transverse et l'oblique interne postérieur à la ligne médio-axillaire. Ensuite, l'anesthésique local sera injecté. (Al-Sadek et al., 2014).
La procédure sera effectuée immédiatement après l'induction de l'anesthésie par un candidat anesthésiste qui n'est pas au courant de l'attribution des groupes.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'anesthésie sera interrompue, le myorelaxant inversé à l'aide d'atropine 0,02 mg/kg et 0,05 mg/kg de néostigmine, extubé et transféré en salle de réveil.
Les paramètres seront évalués
• La qualité de l'analgésie sera évaluée en postopératoire immédiat puis à 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité).
Le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré à partir de la période postopératoire immédiate jusqu'au moment du score FLACC> 6. L'acétaminophène (perfalgan) 15 mg/kg IV sera administré comme analgésie de secours pour les patients si le score FLACC > 6 et la dose totale d'acétaminophène seront enregistrés.
• Données hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP).
En peropératoire, toute augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % des valeurs initiales en réponse à un stimulus chirurgical ou par la suite tout au long de l'opération justifiait l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 μg/kg).
- complication postopératoire, y compris hypotension ou bradycardie postopératoire (diminution de la PAM ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % de la valeur initiale), nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
- durée des séjours à l'hôpital et satisfaction des patients ou des parents évaluée sur une échelle de 5 points (Al-Sadek et al., 2014) 1-complètement insatisfait, 2-insatisfait, 3-pas satisfait ni insatisfait, 4-satisfait 5-complètement satisfait
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minia
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Cairo, Minia, Egypte, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe I ou II, âgés de 1 à 7 ans subissant une chirurgie abdominale basse nécessitant une incision cutanée d'un côté de la ligne médiane de la paroi abdominale antérieure
Critère d'exclusion:
- Les participants refusant le bloc régional et ceux ayant des troubles de la coagulation, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée, des signes de péritonite, de septicémie et de maladie ou d'hypertrophie hépatique en plus de ceux qui ont nécessité des procédures d'urgence ou des opérations nécessitant une incision médiane longitudinale exploratoire ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le bloc TAP sera effectué en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %)
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Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25%
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 0,5 μg
Le bloc TAP sera réalisé en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) plus de la dexmédétomidine 0,5 μg/kg comme adjuvant
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Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% avec dexmédétomidine 0,5 μg/kg
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Comparateur actif: Groupe Dexmedetomidine 1 μg
Le bloc TAP sera réalisé en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) plus de la dexmédétomidine 1 μg/kg comme adjuvant
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Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% avec dexmédétomidine 1 μg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'analgésie
Délai: 24 heures après blocage
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La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité)
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24 heures après blocage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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complication postopératoire, y compris hypotension ou bradycardie postopératoire (diminution de la PAM ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % de la valeur initiale), nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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la satisfaction des parents
Délai: 24 heures
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la satisfaction des parents
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 274:7/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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