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Bloc unilatéral du plan transverse de l'abdomen en pédiatrie

29 juillet 2023 mis à jour par: haidy salah mansour, Minia University

La dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc unilatéral du plan transversal de l'abdomen en pédiatrie

la présente étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc TAP unilatéral chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie abdominale basse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après l'insertion d'un accès veineux, tous les enfants ont reçu une prémédication sous forme d'atropine à une dose de 0,01-0,02 mg/kg. La surveillance périopératoire comprenait un ECG continu, une oxymétrie de pouls et une pression artérielle non invasive. La lecture de base de la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne ont été enregistrées après la fixation du moniteur.

L'anesthésie générale sera induite en utilisant du propofol 1,5-2,5 mg/kg sur 20-30 s selon la tolérance, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue à l'isoflurane (1 MAC) et des suppléments d'atracurium 0,1 mg/kg seront administrés pour maintenir la relaxation musculaire.

Le bloc TAP sera effectué chez Tous les patients immédiatement après l'induction, les patients seront répartis au hasard en trois groupes égaux, 30 patients chacun comme suit.

Groupe 1 (groupe témoin) Le bloc TAP sera effectué en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) Groupe 2 Nous effectuerons le bloc TAP en utilisant la même dose de bupivacaïne dans le groupe témoin plus la dexmédétomidine 0,5 μg/kg comme adjuvant Groupe ( 3) Chez ces participants, la dexmédétomidine à la dose de 1 μg / kg sera administrée comme adjuvant à la dose de contrôle de bupivacaïne dans le bloc TAP Procédure de bloc TAP Avec le patient en décubitus dorsal, le site de l'échographie et l'entrée de l'aiguille ont été stérilisés. Le bloc TAP sera réalisé latéralement derrière la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et l'étendue la plus inférieure des côtes. Le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen situé autour de la ligne médio-axillaire avec la sonde transversale à l'abdomen. En avant, l'aiguille passe pour venir perpendiculairement au faisceau ultrasonore et se placer entre le transverse et l'oblique interne postérieur à la ligne médio-axillaire. Ensuite, l'anesthésique local sera injecté. (Al-Sadek et al., 2014).

La procédure sera effectuée immédiatement après l'induction de l'anesthésie par un candidat anesthésiste qui n'est pas au courant de l'attribution des groupes.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'anesthésie sera interrompue, le myorelaxant inversé à l'aide d'atropine 0,02 mg/kg et 0,05 mg/kg de néostigmine, extubé et transféré en salle de réveil.

Les paramètres seront évalués

• La qualité de l'analgésie sera évaluée en postopératoire immédiat puis à 2, 4, 8, 12 et 24 h postopératoires à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité).

Le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré à partir de la période postopératoire immédiate jusqu'au moment du score FLACC> 6. L'acétaminophène (perfalgan) 15 mg/kg IV sera administré comme analgésie de secours pour les patients si le score FLACC > 6 et la dose totale d'acétaminophène seront enregistrés.

• Données hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP).

En peropératoire, toute augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle moyenne de plus de 20 % des valeurs initiales en réponse à un stimulus chirurgical ou par la suite tout au long de l'opération justifiait l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 μg/kg).

  • complication postopératoire, y compris hypotension ou bradycardie postopératoire (diminution de la PAM ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % de la valeur initiale), nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
  • durée des séjours à l'hôpital et satisfaction des patients ou des parents évaluée sur une échelle de 5 points (Al-Sadek et al., 2014) 1-complètement insatisfait, 2-insatisfait, 3-pas satisfait ni insatisfait, 4-satisfait 5-complètement satisfait

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egypte, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I ou II, âgés de 1 à 7 ans subissant une chirurgie abdominale basse nécessitant une incision cutanée d'un côté de la ligne médiane de la paroi abdominale antérieure

Critère d'exclusion:

  • Les participants refusant le bloc régional et ceux ayant des troubles de la coagulation, des lésions cutanées ou des plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée, des signes de péritonite, de septicémie et de maladie ou d'hypertrophie hépatique en plus de ceux qui ont nécessité des procédures d'urgence ou des opérations nécessitant une incision médiane longitudinale exploratoire ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le bloc TAP sera effectué en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %)
Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25%
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 0,5 μg
Le bloc TAP sera réalisé en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) plus de la dexmédétomidine 0,5 μg/kg comme adjuvant
Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% avec dexmédétomidine 0,5 μg/kg
Comparateur actif: Groupe Dexmedetomidine 1 μg
Le bloc TAP sera réalisé en utilisant (0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 %) plus de la dexmédétomidine 1 μg/kg comme adjuvant
Nous réaliserons le bloc TAP en utilisant 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25% avec dexmédétomidine 1 μg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie
Délai: 24 heures après blocage
La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambe, activité, pleurs et consolabilité)
24 heures après blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication postopératoire
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
complication postopératoire, y compris hypotension ou bradycardie postopératoire (diminution de la PAM ou de la fréquence cardiaque de plus de 20 % de la valeur initiale), nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Pendant 24 heures après la chirurgie
la satisfaction des parents
Délai: 24 heures
la satisfaction des parents
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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