- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539314
Unilateral Transversus Abdominis Plane Block in Pediatrics
Dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain i unilateralt transversus abdominis planblock i pediatrik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter insättning av venåtkomst fick alla barn premedicinering i form av atropin i en dos av 0,01-0,02 mg/kg. Perioperativ övervakning inkluderade kontinuerligt EKG, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck. Baslinjeavläsning av hjärtfrekvens, medelartärblodtryck registrerades efter monitormontering.
Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1,5-2,5 mg/kg under 20-30 s som tolererats, atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran (1 MAC) och atracurium 0,1 mg/kg tillskott kommer att ges för att upprätthålla muskelavslappning.
TAP-blockering kommer att utföras i Alla patienter omedelbart efter induktion kommer patienterna att fördelas slumpmässigt i tre lika stora grupper, 30 patienter i varje enligt följande.
Grupp 1 (kontrollgrupp) TAP-block kommer att utföras med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) Grupp 2 Vi kommer att utföra TAP-block med samma dos bupivakain i kontrollgruppen plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvansgrupp ( 3) Hos denna deltagare kommer dexmedetomidin i dos 1 μg/kg att ges som adjuvans till kontrolldosen av bupivakain i TAP-blocket TAP-blockeringsprocedur Med patienten i ryggläge steriliserades platsen för ultraljudet och nålen. TAP-blocket kommer att utföras i sidled bakom den mittaxillära linjen mellan höftbenskammen och den underlägsna utsträckningen av revbenen. Planet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln som ligger runt midaxillärlinjen med sonden tvärs över buken. Anteriort passerar nålen för att komma vinkelrätt mot ultraljudsstrålen och placerad mellan transversus och inre sned posteriort till midaxillärlinjen. Sedan kommer lokalbedövningen att injiceras. (Al-Sadek et al.,2014).
Ingreppet kommer att utföras omedelbart efter induktion av anestesi av kandidatanestesiläkare som inte är medveten om grupptilldelning.
Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer anestesin att avbrytas, muskelavslappnande medel reverseras med atropin 0,02 mg/kg och 0,05 mg/kg neostigmin, extuberas och överförs till PACU.
Parametrar kommer att bedömas
• Kvaliteten på analgesin kommer att bedömas omedelbart postoperativt och sedan 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt med hjälp av FLACC-skalan (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst).
Tiden till det första analgetiska behovet kommer att registreras från omedelbart postoperativt till tiden för FLACC-poäng >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV kommer att ges som räddningsanalgesi för patienter om FLACC-poäng >6 och total dos av acetaminophen kommer att registreras.
• Hemodynamiska data inklusive hjärtfrekvens (HR) och medelartärt blodtryck (MAP).
Intraoperativt, varje ökning av hjärtfrekvens och eller medelartärt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena som svar på kirurgisk stimulans eller därefter under hela operationen motiverade administrering av intravenös fentanyl (0,5 μg/kg).
- postoperativ komplikation inklusive postoperativ hypotoni eller bradykardi (minskning av MAP eller HR med mer än 20 % av utgångsvärdet), postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
- längd på sjukhusvistelser och patienters eller föräldrars tillfredsställelse bedömd på en 5-gradig skala (Al-Sadek et al.,2014) 1-helt missnöjd, 2-missnöjd, 3-inte nöjd eller missnöjd, 4- nöjd 5-helt nöjd
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypten, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I eller II, i åldern 1-7 år som genomgår någon nedre del av buken som kräver hudsnitt på ena sidan av mittlinjen av den främre bukväggen
Exklusions kriterier:
- Deltagare som vägrade regional blockering och de som hade blödningsrubbningar, hudskador eller sår på platsen för den föreslagna nålinsättningen, tecken på peritonit, septikemi och leversjukdom eller förstoring förutom de som krävde akuta procedurer eller operationer som kräver explorativt longitudinellt snitt i mittlinjen uteslöts. från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
TAP-blockering kommer att utföras med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%)
|
Vi kommer att utföra TAP-blocket med 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5 μg grupp
TAP-blockering kommer att utföras med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg som adjuvans
|
Vi kommer att utföra TAP-blocket med användning av 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1 μg grupp
TAP-blockering kommer att utföras med (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plus dexmedetomidin 1 μg/kg som adjuvans
|
Vi kommer att utföra TAP-blocket med användning av 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med dexmedetomidin 1 μg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesin
Tidsram: 24 timmar efter blockering
|
Kvaliteten på analgesin kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst)
|
24 timmar efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ komplikation
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
|
postoperativ komplikation inklusive postoperativ hypotoni eller bradykardi (minskning av MAP eller HR med mer än 20 % av utgångsvärdet), postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
|
I 24 timmar efter operationen
|
|
föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
|
föräldrarnas tillfredsställelse
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 274:7/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .