- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04539314
소아과에서의 일측성 복횡근 평면차단
소아과의 일측성 복횡단 평면 차단에서 Bupivacaine의 보조제로서의 Dexmedetomidine
연구 개요
상세 설명
정맥 접근 삽입 후, 모든 어린이는 0.01-0.02 용량의 아트로핀 형태로 사전 투약을 받았습니다. mg/kg. 수술 전후 모니터링에는 지속적인 ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 동맥 혈압이 포함되었습니다. 모니터 부착 후 심박수, 평균 동맥 혈압의 기준선 판독값을 기록했습니다.
기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 20-30초에 걸쳐 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg을 사용하여 전신 마취를 유도하고 아트라큐륨 0.5 mg/kg을 사용합니다. 이소플루란(1 MAC)을 사용하여 마취를 유지하고 근육 이완을 유지하기 위해 아트라큐륨 0.1mg/kg 보충제를 제공합니다.
유도 직후 모든 환자는 다음과 같이 각각 30명씩 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1(대조군) (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%)을 사용하여 TAP 차단을 수행할 것이다. 그룹 2 대조군에서 같은 용량의 부피바카인 플러스 보조제로 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg을 사용하여 TAP 차단을 수행할 것이다 그룹( 3) 이 참가자에서 용량 1 μg/kg의 덱스메데토미딘은 TAP 차단 TAP 차단 절차에서 부피바카인의 대조 용량에 대한 보조제로서 제공될 것입니다. TAP 블록은 장골능과 늑골의 가장 아래쪽 범위 사이의 중앙액와선 뒤에서 측면으로 수행됩니다. 탐침이 복부를 가로지르는 정중액와선 주위에 위치한 내복사근과 복횡근 사이의 평면. 전방에서 바늘은 초음파 빔에 수직으로 통과하여 겨드랑이 중간선의 후방과 횡행 사이에 위치합니다. 그런 다음 국소 마취제를 주입합니다. (Al-Sadek 외, 2014).
그룹 배정을 알지 못하는 후보 마취과 의사가 마취 유도 직후 절차를 수행합니다.
수술 완료 후 마취를 중단하고 아트로핀 0.02mg/kg과 네오스티그민 0.05mg/kg을 사용하여 근이완제를 역전시키고 관을 제거한 후 PACU로 옮깁니다.
매개변수가 평가됩니다.
• 무통증의 질은 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)를 사용하여 수술 직후와 수술 후 2, 4, 8, 12 및 24시간에 평가됩니다.
첫 번째 진통제 요구까지의 시간은 수술 직후부터 FLACC 점수 >6의 시간까지 기록됩니다. FLACC 점수가 >6이고 아세트아미노펜의 총 용량이 기록되는 경우 아세트아미노펜(perfalgan) 15mg/kg IV를 환자의 구조 진통제로 제공합니다.
• 심박수(HR) 및 평균 동맥 혈압(MAP)을 포함한 혈역학적 데이터.
수술 중 수술 자극에 대한 반응으로 기준선 값의 20% 이상 증가하거나 전체 수술 동안 심박수 및/또는 평균 동맥 혈압이 증가하면 펜타닐(0.5 μg/kg)을 정맥 주사해야 합니다.
- 수술 후 저혈압 또는 서맥(MAP 또는 HR이 기준 값의 20% 이상 감소), 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 포함한 수술 후 합병증
- 입원 기간, 환자 또는 부모의 만족도를 5점 척도로 평가(Al-Sadek et al.,2014) 1-전혀 불만족, 2-불만족, 3-불만족 또는 불만족, 4-만족 5-전혀 만족하는
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minia
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Cairo, Minia, 이집트, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 I 또는 II, 전복벽 정중선 한쪽의 피부 절개를 필요로 하는 하복부 수술을 받는 1-7세의 연령
제외 기준:
- 국소 차단을 거부하는 참가자, 제안된 바늘 삽입 부위에 출혈 장애, 피부 병변 또는 상처가 있는 참가자, 복막염, 패혈증 및 간 질환 또는 확장의 증거가 있는 참가자 외에 탐색적 세로 정중선 절개가 필요한 응급 절차 또는 수술이 필요한 참가자는 제외되었습니다. 연구에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
TAP 차단은 (0.5ml/kg 부피바카인 0.25%)를 사용하여 수행됩니다.
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0.5 ml/kg bupivacaine 0.25%를 사용하여 TAP 블록을 수행합니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.5㎍군
TAP 차단은 어쥬번트로서 (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%) + 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg을 사용하여 수행될 것이다.
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덱스메데토미딘 0.5㎍/kg과 함께 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%를 사용하여 TAP 블록을 수행할 것이다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 1㎍군
TAP 차단은 (0.5 ml/kg 부피바카인 0.25%) + 보조제로서 덱스메데토미딘 1 μg/kg을 사용하여 수행될 것입니다.
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덱스메데토미딘 1㎍/kg과 함께 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%를 사용하여 TAP 블록을 수행할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 질
기간: 차단 후 24시간
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무통증의 질은 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안)를 사용하여 평가됩니다.
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 저혈압 또는 서맥(MAP 또는 HR이 기준 값의 20% 이상 감소), 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 포함한 수술 후 합병증
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수술 후 24시간 동안
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부모님의 만족
기간: 24 시간
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부모님의 만족
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274:7/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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