Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoldali transzversus hasi síkblokk a gyermekgyógyászatban

2023. július 29. frissítette: haidy salah mansour, Minia University

A dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaként az unilaterális transzversus hasi sík blokkban a gyermekgyógyászatban

A jelen vizsgálat célja a dexmedetomidin két különböző dózisának, mint bupivakain adjuvánsának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása egyoldali TAP-blokk esetén alhasi műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vénás hozzáférés bevezetése után minden gyermek premedikációt kapott atropin formájában 0,01-0,02 dózisban mg/kg. A perioperatív monitorozás folyamatos EKG-t, pulzoximetriát és non-invazív artériás vérnyomást tartalmazott. A pulzusszám alapértékét, az átlagos artériás vérnyomást a monitor csatlakoztatása után rögzítettük.

Az általános érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg propofollal, 20-30 másodpercen keresztül, tolerálhatóan, 0,5 mg/kg atrakuriummal az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében indukáljuk. Az érzéstelenítést izofluránnal (1 MAC) kell fenntartani, és 0,1 mg/kg atrakurium-kiegészítőket adnak az izomlazítás fenntartásához.

A TAP blokkolást a Minden beteg közvetlenül az indukció után a betegek véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják, mindegyikben 30 beteg az alábbiak szerint.

1. csoport (kontrollcsoport) A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) alkalmazzuk. 2. csoport A TAP blokkolást a kontrollcsoportban azonos dózisú bupivakain és 0,5 μg/kg dexmedetomidin adjuváns alkalmazásával hajtjuk végre. 3) Ebben a résztvevőben dexmedetomidint adnak 1 μg/ttkg dózisban adjuvánsként a bupivakain kontroll dózisához a TAP blokkban TAP blokk eljárásban. Ha a beteg hanyatt feküdt, az ultrahang és a tű beadási helyét sterilizáltuk. A TAP blokkot oldalirányban, a hónalj középső vonala mögött hajtják végre a csípőtaraj és a bordák legrosszabb kiterjedése között. A belső ferde és a keresztirányú hasizom közötti sík a középső hónaljvonal körül helyezkedik el, a szondával a hasra keresztben. Elöl a tű áthalad, hogy merőleges legyen az ultrahangsugárra, és a keresztirányú és a középső hónaljvonalhoz képest belső ferde hátsó rész közé kerüljön. Ezután beadják a helyi érzéstelenítőt. (Al-Sadek et al., 2014).

Az eljárást az altatás beindítása után azonnal elvégzi az aneszteziológus-jelölt, aki nem ismeri a csoportok elosztását.

A sebészeti beavatkozás befejezése után az érzéstelenítést megszakítják, az izomrelaxánst 0,02 mg/kg atropin és 0,05 mg/kg neostigmin alkalmazásával megfordítják, extubálják és áthelyezik a PACU-ba.

A paraméterek értékelésre kerülnek

• A fájdalomcsillapítás minőségét közvetlenül a műtét után, majd 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után FLACC skála segítségével (arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) értékelik.

Az első fájdalomcsillapításigényig eltelt időt a közvetlenül a műtét utáni időszaktól a 6-nál nagyobb FLACC pontszámig rögzítjük. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/ttkg IV adják mentőfájdalomcsillapításként a betegeknek, ha a FLACC pontszám >6 és az acetaminofen teljes dózisa rögzítésre kerül.

• Hemodinamikai adatok, beleértve a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás vérnyomást (MAP).

A műtéten belüli szívfrekvencia és/vagy átlagos artériás vérnyomás a kiindulási értékek 20%-át meghaladó mértékben történő növekedése műtéti inger hatására, vagy azt követően a teljes műtét során indokolt volt intravénás fentanil (0,5 μg/kg) beadása.

  • posztoperatív szövődmény, beleértve a posztoperatív hipotenziót vagy bradycardiát (a MAP vagy a HR csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával), posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
  • a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a betegek vagy a szülők elégedettsége 5 fokú skálán értékelve (Al-Sadek et al., 2014) 1-teljesen elégedetlen, 2-elégedetlen, 3-nem elégedett és nem is elégedetlen, 4- elégedett 5-teljesen elégedett

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egyiptom, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I. vagy II. osztályú, 1-7 éves korig, akik olyan alhasi műtéten estek át, amelynél bőrmetszést kell végezni az elülső hasfal középvonalának egyik oldalán

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akik megtagadták a regionális blokkolást, valamint azokat, akiknél vérzési rendellenességek, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén, hashártyagyulladásra, vérmérgezésre és májbetegségre vagy megnagyobbodásra utaló jelek voltak, valamint azokat, akiknél sürgősségi eljárásra vagy feltáró hosszanti középvonali bemetszést igénylő műtétekre volt szükség. a tanulmányból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) alkalmazzák.
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal végezzük.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 0,5 μg csoport
A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plusz 0,5 μg/kg dexmedetomidin adjuváns alkalmazásával hajtják végre.
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25% bupivakain 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel végezzük.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 1 μg csoport
A TAP blokkolást adjuvánsként (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plusz 1 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával hajtják végre.
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25% bupivakain 1 μg/kg dexmedetomidinnel végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
A fájdalomcsillapítás minőségét a FLACC skála segítségével értékelik (arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság)
24 órával a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét után 24 óráig
posztoperatív szövődmény, beleértve a posztoperatív hipotenziót vagy bradycardiát (a MAP vagy a HR csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával), posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
A műtét után 24 óráig
a szülők elégedettsége
Időkeret: 24 óra
a szülők elégedettsége
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel