- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539314
Egyoldali transzversus hasi síkblokk a gyermekgyógyászatban
A dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaként az unilaterális transzversus hasi sík blokkban a gyermekgyógyászatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás hozzáférés bevezetése után minden gyermek premedikációt kapott atropin formájában 0,01-0,02 dózisban mg/kg. A perioperatív monitorozás folyamatos EKG-t, pulzoximetriát és non-invazív artériás vérnyomást tartalmazott. A pulzusszám alapértékét, az átlagos artériás vérnyomást a monitor csatlakoztatása után rögzítettük.
Az általános érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg propofollal, 20-30 másodpercen keresztül, tolerálhatóan, 0,5 mg/kg atrakuriummal az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében indukáljuk. Az érzéstelenítést izofluránnal (1 MAC) kell fenntartani, és 0,1 mg/kg atrakurium-kiegészítőket adnak az izomlazítás fenntartásához.
A TAP blokkolást a Minden beteg közvetlenül az indukció után a betegek véletlenszerűen három egyenlő csoportba osztják, mindegyikben 30 beteg az alábbiak szerint.
1. csoport (kontrollcsoport) A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) alkalmazzuk. 2. csoport A TAP blokkolást a kontrollcsoportban azonos dózisú bupivakain és 0,5 μg/kg dexmedetomidin adjuváns alkalmazásával hajtjuk végre. 3) Ebben a résztvevőben dexmedetomidint adnak 1 μg/ttkg dózisban adjuvánsként a bupivakain kontroll dózisához a TAP blokkban TAP blokk eljárásban. Ha a beteg hanyatt feküdt, az ultrahang és a tű beadási helyét sterilizáltuk. A TAP blokkot oldalirányban, a hónalj középső vonala mögött hajtják végre a csípőtaraj és a bordák legrosszabb kiterjedése között. A belső ferde és a keresztirányú hasizom közötti sík a középső hónaljvonal körül helyezkedik el, a szondával a hasra keresztben. Elöl a tű áthalad, hogy merőleges legyen az ultrahangsugárra, és a keresztirányú és a középső hónaljvonalhoz képest belső ferde hátsó rész közé kerüljön. Ezután beadják a helyi érzéstelenítőt. (Al-Sadek et al., 2014).
Az eljárást az altatás beindítása után azonnal elvégzi az aneszteziológus-jelölt, aki nem ismeri a csoportok elosztását.
A sebészeti beavatkozás befejezése után az érzéstelenítést megszakítják, az izomrelaxánst 0,02 mg/kg atropin és 0,05 mg/kg neostigmin alkalmazásával megfordítják, extubálják és áthelyezik a PACU-ba.
A paraméterek értékelésre kerülnek
• A fájdalomcsillapítás minőségét közvetlenül a műtét után, majd 2, 4, 8, 12 és 24 órával a műtét után FLACC skála segítségével (arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság) értékelik.
Az első fájdalomcsillapításigényig eltelt időt a közvetlenül a műtét utáni időszaktól a 6-nál nagyobb FLACC pontszámig rögzítjük. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/ttkg IV adják mentőfájdalomcsillapításként a betegeknek, ha a FLACC pontszám >6 és az acetaminofen teljes dózisa rögzítésre kerül.
• Hemodinamikai adatok, beleértve a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás vérnyomást (MAP).
A műtéten belüli szívfrekvencia és/vagy átlagos artériás vérnyomás a kiindulási értékek 20%-át meghaladó mértékben történő növekedése műtéti inger hatására, vagy azt követően a teljes műtét során indokolt volt intravénás fentanil (0,5 μg/kg) beadása.
- posztoperatív szövődmény, beleértve a posztoperatív hipotenziót vagy bradycardiát (a MAP vagy a HR csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával), posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
- a kórházi tartózkodás időtartama, valamint a betegek vagy a szülők elégedettsége 5 fokú skálán értékelve (Al-Sadek et al., 2014) 1-teljesen elégedetlen, 2-elégedetlen, 3-nem elégedett és nem is elégedetlen, 4- elégedett 5-teljesen elégedett
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egyiptom, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. vagy II. osztályú, 1-7 éves korig, akik olyan alhasi műtéten estek át, amelynél bőrmetszést kell végezni az elülső hasfal középvonalának egyik oldalán
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a résztvevők, akik megtagadták a regionális blokkolást, valamint azokat, akiknél vérzési rendellenességek, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén, hashártyagyulladásra, vérmérgezésre és májbetegségre vagy megnagyobbodásra utaló jelek voltak, valamint azokat, akiknél sürgősségi eljárásra vagy feltáró hosszanti középvonali bemetszést igénylő műtétekre volt szükség. a tanulmányból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) alkalmazzák.
|
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakainnal végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 0,5 μg csoport
A TAP blokkolást (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plusz 0,5 μg/kg dexmedetomidin adjuváns alkalmazásával hajtják végre.
|
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25% bupivakain 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin 1 μg csoport
A TAP blokkolást adjuvánsként (0,5 ml/kg bupivakain 0,25%) plusz 1 μg/kg dexmedetomidin alkalmazásával hajtják végre.
|
A TAP blokkolást 0,5 ml/kg 0,25% bupivakain 1 μg/kg dexmedetomidinnel végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás minősége
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A fájdalomcsillapítás minőségét a FLACC skála segítségével értékelik (arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság)
|
24 órával a blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét után 24 óráig
|
posztoperatív szövődmény, beleértve a posztoperatív hipotenziót vagy bradycardiát (a MAP vagy a HR csökkenése a kiindulási érték több mint 20%-ával), posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
|
A műtét után 24 óráig
|
|
a szülők elégedettsége
Időkeret: 24 óra
|
a szülők elégedettsége
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 274:7/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .