Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostranný blok transversus abdominis roviny v pediatrii

29. července 2023 aktualizováno: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při jednostranném bloku transversus abdominis roviny v pediatrii

tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při unilaterální TAP blokádě u pediatrických pacientů podstupujících operaci v dolní části břicha.

Přehled studie

Detailní popis

Po zavedení žilního vstupu dostaly všechny děti premedikaci ve formě atropinu v dávce 0,01-0,02 mg/kg. Perioperační monitorování zahrnovalo kontinuální EKG, pulzní oxymetrii a neinvazivní arteriální krevní tlak. Po připojení monitoru byla zaznamenána základní hodnota srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak.

Celková anestezie bude vyvolána použitím propofolu 1,5-2,5 mg/kg během 20-30 s, jak je tolerováno, atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a atrakurium 0,1 mg/kg suplementů k udržení svalové relaxace.

Blokáda TAP bude provedena v roce Všichni pacienti bezprostředně po indukci budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin, v každé bude 30 pacientů, jak je uvedeno dále.

Skupina 1 (kontrolní skupina) TAP blok bude proveden s použitím (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) Skupina 2 Provedeme TAP blok s použitím stejné dávky bupivakainu v kontrolní skupině plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg jako adjuvantní skupina ( 3) Účastníkům bude podán dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg jako adjuvans ke kontrolní dávce bupivakainu u TAP bloku TAP blokový postup U pacienta v poloze na zádech bylo místo ultrazvuku a vstupu jehly sterilizováno. Blokáda TAP bude provedena laterálně za střední axilární linií mezi hřebenem kyčelním a nejnižším rozsahem žeber. Rovina mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis umístěná kolem střední axilární linie se sondou napříč k břiše. Zepředu prochází jehla kolmo k ultrazvukovému paprsku a je umístěna mezi transversus a vnitřní šikmou zadní linii midaxilární. Poté bude aplikováno lokální anestetikum. (Al-Sadek et al., 2014).

Zákrok bude proveden ihned po úvodu do anestezie kandidátským anesteziologem, který si není vědom rozdělení do skupiny.

Po dokončení chirurgického zákroku bude anestezie přerušena, myorelaxancium zrušeno použitím atropinu 0,02 mg/kg a 0,05 mg/kg neostigminu, extubováno a přeneseno na PACU.

Parametry budou hodnoceny

• Kvalita analgezie bude hodnocena ihned po operaci a poté 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci pomocí stupnice FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha).

Doba do první potřeby analgetika bude zaznamenávána od bezprostředně po operaci do doby FLACC skóre >6. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/kg IV bude podán jako záchranná analgezie pacientům, pokud bude zaznamenáno skóre FLACC >6 a celková dávka acetaminofenu.

• Hemodynamická data včetně srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP).

Jakékoli zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot v reakci na chirurgický stimul nebo poté v průběhu celé operace během operace vyžadovalo podání intravenózního fentanylu (0,5 μg/kg).

  • pooperační komplikace zahrnující pooperační hypotenzi nebo bradykardii (pokles MAP nebo HR o více než 20 % výchozí hodnoty), pooperační nauzeu a zvracení (PONV)
  • délka hospitalizace a spokojenost pacientů či rodičů hodnocená na 5bodové škále (Al-Sadek et al.,2014) 1-zcela nespokojen, 2-nespokojen, 3-nespokojen ani nespokojen, 4- spokojen 5-naprosto spokojený

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egypt, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA třídy I nebo II, ve věku od 1 do 7 let podstupující jakoukoli operaci v dolní části břicha, která vyžaduje kožní řez na jedné straně střední čáry přední břišní stěny

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci odmítající regionální blok a ti, kteří mají krvácivé poruchy, kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly, známky peritonitidy, septikémie a jaterního onemocnění nebo zvětšení kromě těch, kteří vyžadovali nouzové postupy nebo operace, které vyžadují průzkumnou podélnou středovou incizi, byli vyloučeni ze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %)
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 μg skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) plus dexmedetomidinu 0,5 μg/kg jako adjuvans
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25% s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 μg skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) plus dexmedetomidinu 1 μg/kg jako adjuvans
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25% s dexmedetomidinem 1 μg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita analgezie
Časové okno: 24 hodin po zablokování
Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí stupnice FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha)
24 hodin po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační komplikace zahrnující pooperační hypotenzi nebo bradykardii (pokles MAP nebo HR o více než 20 % výchozí hodnoty), pooperační nauzeu a zvracení (PONV)
24 hodin po operaci
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
spokojenost rodičů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit