- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04539314
Jednostranný blok transversus abdominis roviny v pediatrii
Dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při jednostranném bloku transversus abdominis roviny v pediatrii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zavedení žilního vstupu dostaly všechny děti premedikaci ve formě atropinu v dávce 0,01-0,02 mg/kg. Perioperační monitorování zahrnovalo kontinuální EKG, pulzní oxymetrii a neinvazivní arteriální krevní tlak. Po připojení monitoru byla zaznamenána základní hodnota srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak.
Celková anestezie bude vyvolána použitím propofolu 1,5-2,5 mg/kg během 20-30 s, jak je tolerováno, atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a atrakurium 0,1 mg/kg suplementů k udržení svalové relaxace.
Blokáda TAP bude provedena v roce Všichni pacienti bezprostředně po indukci budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin, v každé bude 30 pacientů, jak je uvedeno dále.
Skupina 1 (kontrolní skupina) TAP blok bude proveden s použitím (0,5 ml/kg bupivakain 0,25 %) Skupina 2 Provedeme TAP blok s použitím stejné dávky bupivakainu v kontrolní skupině plus dexmedetomidin 0,5 μg/kg jako adjuvantní skupina ( 3) Účastníkům bude podán dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg jako adjuvans ke kontrolní dávce bupivakainu u TAP bloku TAP blokový postup U pacienta v poloze na zádech bylo místo ultrazvuku a vstupu jehly sterilizováno. Blokáda TAP bude provedena laterálně za střední axilární linií mezi hřebenem kyčelním a nejnižším rozsahem žeber. Rovina mezi vnitřním šikmým a m. transversus abdominis umístěná kolem střední axilární linie se sondou napříč k břiše. Zepředu prochází jehla kolmo k ultrazvukovému paprsku a je umístěna mezi transversus a vnitřní šikmou zadní linii midaxilární. Poté bude aplikováno lokální anestetikum. (Al-Sadek et al., 2014).
Zákrok bude proveden ihned po úvodu do anestezie kandidátským anesteziologem, který si není vědom rozdělení do skupiny.
Po dokončení chirurgického zákroku bude anestezie přerušena, myorelaxancium zrušeno použitím atropinu 0,02 mg/kg a 0,05 mg/kg neostigminu, extubováno a přeneseno na PACU.
Parametry budou hodnoceny
• Kvalita analgezie bude hodnocena ihned po operaci a poté 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci pomocí stupnice FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha).
Doba do první potřeby analgetika bude zaznamenávána od bezprostředně po operaci do doby FLACC skóre >6. Acetaminofen (perfalgan) 15 mg/kg IV bude podán jako záchranná analgezie pacientům, pokud bude zaznamenáno skóre FLACC >6 a celková dávka acetaminofenu.
• Hemodynamická data včetně srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP).
Jakékoli zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot v reakci na chirurgický stimul nebo poté v průběhu celé operace během operace vyžadovalo podání intravenózního fentanylu (0,5 μg/kg).
- pooperační komplikace zahrnující pooperační hypotenzi nebo bradykardii (pokles MAP nebo HR o více než 20 % výchozí hodnoty), pooperační nauzeu a zvracení (PONV)
- délka hospitalizace a spokojenost pacientů či rodičů hodnocená na 5bodové škále (Al-Sadek et al.,2014) 1-zcela nespokojen, 2-nespokojen, 3-nespokojen ani nespokojen, 4- spokojen 5-naprosto spokojený
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypt, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA třídy I nebo II, ve věku od 1 do 7 let podstupující jakoukoli operaci v dolní části břicha, která vyžaduje kožní řez na jedné straně střední čáry přední břišní stěny
Kritéria vyloučení:
- Účastníci odmítající regionální blok a ti, kteří mají krvácivé poruchy, kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly, známky peritonitidy, septikémie a jaterního onemocnění nebo zvětšení kromě těch, kteří vyžadovali nouzové postupy nebo operace, které vyžadují průzkumnou podélnou středovou incizi, byli vyloučeni ze studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %)
|
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5 μg skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) plus dexmedetomidinu 0,5 μg/kg jako adjuvans
|
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25% s dexmedetomidinem 0,5 μg/kg
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1 μg skupina
TAP blokáda bude provedena s použitím (0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 %) plus dexmedetomidinu 1 μg/kg jako adjuvans
|
Blok TAP provedeme s použitím 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25% s dexmedetomidinem 1 μg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita analgezie
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí stupnice FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha)
|
24 hodin po zablokování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační komplikace zahrnující pooperační hypotenzi nebo bradykardii (pokles MAP nebo HR o více než 20 % výchozí hodnoty), pooperační nauzeu a zvracení (PONV)
|
24 hodin po operaci
|
spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin
|
spokojenost rodičů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 274:7/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .