- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539314
Односторонняя блокада поперечной плоскости живота в педиатрии
Дексмедетомидин в качестве адъюванта к бупивакаину при односторонней блокаде поперечной плоскости живота в педиатрии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После установки венозного доступа всем детям проводилась премедикация в виде атропина в дозе 0,01-0,02 г. мг/кг. Периоперационный мониторинг включал непрерывную ЭКГ, пульсоксиметрию и неинвазивное артериальное давление. После подключения монитора регистрировали исходное значение частоты сердечных сокращений, среднее артериальное давление.
Общая анестезия будет индуцироваться с использованием пропофола 1,5-2,5 мг/кг в течение 20-30 с в зависимости от переносимости, атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана (1 МАК), а добавки атракурия 0,1 мг/кг будут даны для поддержания мышечной релаксации.
Блок ТАР будет выполняться у всех пациентов сразу после индукции. Пациенты будут случайным образом распределены на три равные группы, по 30 пациентов в каждой, как указано ниже.
Группа 1 (контрольная группа) ТАР-блокада будет проводиться с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) Группа 2 Мы будем проводить ТАР-блокаду с использованием той же дозы бупивакаина, что и в контрольной группе, плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в качестве адъюванта Группа ( 3) В этом случае участникам будет даваться дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в качестве адъюванта к контрольной дозе бупивакаина в процедуре TAP-блока. Пациент находится в положении лежа на спине, место введения ультразвука и иглы стерилизовали. Блок ТАР будет выполняться латерально за средней подмышечной линией между гребнем подвздошной кости и самой нижней частью ребер. Плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота располагается вокруг средней подмышечной линии с датчиком поперечно животу. Спереди игла проходит перпендикулярно ультразвуковому лучу и помещается между поперечной и внутренней косой кзади от средней подмышечной линии. Затем будет введен местный анестетик. (Аль-Садек и др., 2014).
Процедура будет выполнена сразу после индукции анестезии кандидатом в анестезиологи, который не знает о распределении по группам.
После завершения хирургической процедуры анестезия будет прекращена, мышечный релаксант реверсирован с использованием атропина 0,02 мг/кг и неостигмина 0,05 мг/кг, экстубирован и переведен в PACU.
Параметры будут оцениваться
• Качество обезболивания будет оцениваться сразу после операции, а затем через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции по шкале FLACC (лицо, нога, активность, плач и утешение).
Время до первой потребности в анальгетиках будет регистрироваться сразу после операции до момента, когда оценка по шкале FLACC >6. Ацетаминофен (перфалган) 15 мг/кг внутривенно будет вводиться в качестве экстренной анальгезии для пациентов, если оценка FLACC > 6 и общая доза ацетаминофена будет зарегистрирована.
• Гемодинамические данные, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД).
Интраоперационное любое увеличение частоты сердечных сокращений и/или среднего артериального давления более чем на 20% от исходных значений в ответ на хирургический стимул или после этого на протяжении всей операции требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
- послеоперационные осложнения, включая послеоперационную гипотензию или брадикардию (снижение САД или ЧСС более чем на 20% от исходного значения), послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР)
- продолжительность пребывания в стационаре и удовлетворенность пациентов или родителей по 5-балльной шкале (Al-Sadek et al., 2014) 1-полностью неудовлетворен, 2-неудовлетворен, 3-не удовлетворен или неудовлетворен, 4-удовлетворен 5-полностью удовлетворен
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Египет, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- I или II класс по ASA, в возрасте от 1 до 7 лет, перенесшие любую операцию на нижних отделах брюшной полости, требующую разреза кожи с одной стороны от средней линии передней брюшной стенки.
Критерий исключения:
- Исключались участники, отказывающиеся от регионарной блокады, и те, у кого были нарушения свертываемости крови, повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы, признаки перитонита, септицемии и заболевания или увеличения печени, а также те, кому требовались неотложные процедуры или операции, требующие диагностического продольного срединного разреза. из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Блок ТАР будет выполняться с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%).
|
Мы проведем ТАР-блок с использованием бупивакаина 0,5 мл/кг 0,25%.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,5 мкг группа
Блок ТАР будет выполняться с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в качестве адъюванта.
|
Блок ТАР будем проводить с использованием бупивакаина 0,5 мл/кг 0,25% с дексмедетомидином 0,5 мкг/кг.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин 1 мкг группа
TAP-блок будет выполняться с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг в качестве адъюванта.
|
Блок ТАР будем проводить с использованием бупивакаина 0,5 мл/кг 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Качество обезболивания будет оцениваться по шкале FLACC (лицо, нога, активность, плач и утешение).
|
24 часа после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
послеоперационные осложнения, включая послеоперационную гипотензию или брадикардию (снижение САД или ЧСС более чем на 20% от исходного значения), послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР)
|
В течение 24 часов после операции
|
|
удовлетворение родителей
Временное ограничение: 24 часа
|
удовлетворение родителей
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 274:7/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .