- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539314
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Unilateral em Pediatria
Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio unilateral do plano transverso do abdome em pediatria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inserção do acesso venoso, todas as crianças receberam pré-medicação na forma de atropina na dose de 0,01-0,02 mg/kg. A monitorização perioperatória incluiu ECG contínuo, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. A leitura da linha de base da frequência cardíaca e a pressão arterial média foram registradas após a conexão do monitor.
A anestesia geral será induzida com propofol 1,5-2,5 mg/kg durante 20-30 s conforme tolerado, atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano (1 CAM) e serão administrados suplementos de atracúrio 0,1 mg/kg para manter o relaxamento muscular.
O bloqueio TAP será realizado em Todos os pacientes imediatamente após a indução. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais, 30 pacientes em cada, conforme a seguir.
Grupo 1 (grupo controle) Será realizado bloqueio TAP utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) Grupo 2 Faremos bloqueio TAP utilizando a mesma dose de bupivacaína do grupo controle mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adjuvante Grupo ( 3) Neste participante será administrado dexmedetomidina na dose 1 μg/kg como adjuvante à dose controle de bupivacaína no procedimento de bloqueio TAP Bloqueio TAP Com o paciente em decúbito dorsal, o local do ultrassom e entrada da agulha foi esterilizado. O bloqueio TAP será realizado lateralmente atrás da linha axilar média entre a crista ilíaca e a extensão mais inferior das costelas. O plano entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome localizado ao redor da linha axilar média com a sonda transversal ao abdome. Anteriormente, a agulha passa a ficar perpendicular ao feixe de ultrassom e posicionada entre o transverso e o oblíquo interno posterior à linha axilar média. Em seguida, o anestésico local será injetado. (Al-Sadek et al., 2014).
O procedimento será realizado imediatamente após a indução da anestesia pelo anestesiologista candidato que não está ciente da alocação do grupo.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico a anestesia será suspensa, relaxante muscular revertido com atropina 0,02 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg, extubado e transferido para SRPA.
Os parâmetros serão avaliados
• A qualidade da analgesia será avaliada imediatamente no pós-operatório e em 2, 4, 8, 12 e 24 h de pós-operatório usando a escala FLACC (face, perna, atividade, choro e consolabilidade).
O tempo até a primeira necessidade de analgésico será registrado desde o pós-operatório imediato até o momento do escore FLACC >6. Acetaminofeno (perfalgan) 15 mg/kg IV será administrado como analgesia de resgate para pacientes com pontuação FLACC >6 e a dose total de paracetamol será registrada.
• Dados hemodinâmicos incluindo frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM).
No intraoperatório, qualquer aumento na frequência cardíaca e/ou pressão arterial média em mais de 20% dos valores basais em resposta ao estímulo cirúrgico ou posteriormente durante toda a operação justificou a administração de fentanil intravenoso (0,5 μg/kg).
- complicação pós-operatória, incluindo hipotensão pós-operatória ou bradicardia (diminuição da PAM ou FC em mais de 20% do valor basal), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
- tempo de internação e satisfação dos pacientes ou pais avaliada em uma escala de 5 pontos (Al-Sadek et al.,2014) 1-totalmente insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-nem satisfeito nem insatisfeito, 4- satisfeito 5-totalmente satisfeito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia
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Cairo, Minia, Egito, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA classe I ou II, com idade de 1 a 7 anos submetidos a qualquer cirurgia abdominal inferior que exija incisão cutânea em um lado da linha média da parede abdominal anterior
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os participantes que recusaram o bloqueio regional e aqueles com distúrbios hemorrágicos, lesões de pele ou feridas no local da inserção da agulha proposta, evidência de peritonite, septicemia e doença hepática ou aumento, além daqueles que necessitaram de procedimentos de emergência ou operações que requerem incisão exploratória longitudinal na linha média foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O bloqueio TAP será feito com (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%)
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Faremos o bloqueio TAP com 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 0,5 μg
O bloqueio TAP será realizado utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adjuvante
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Faremos o bloqueio TAP utilizando 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 0,5 μg/kg
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 1 μg
O bloqueio TAP será realizado utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) mais dexmedetomidina 1 μg/kg como adjuvante
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Faremos o bloqueio TAP utilizando bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com dexmedetomidina 1 μg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da analgesia
Prazo: 24 horas após o bloqueio
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A qualidade da analgesia será avaliada por meio da escala FLACC (face, perna, atividade, choro e consolabilidade)
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24 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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complicação pós-operatória, incluindo hipotensão pós-operatória ou bradicardia (diminuição da PAM ou FC em mais de 20% do valor basal), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
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Por 24 horas após a cirurgia
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satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
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satisfação dos pais
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 274:7/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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