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Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Unilateral em Pediatria

29 de julho de 2023 atualizado por: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio unilateral do plano transverso do abdome em pediatria

o presente estudo foi desenhado para comparar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio TAP unilateral em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia abdominal inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a inserção do acesso venoso, todas as crianças receberam pré-medicação na forma de atropina na dose de 0,01-0,02 mg/kg. A monitorização perioperatória incluiu ECG contínuo, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. A leitura da linha de base da frequência cardíaca e a pressão arterial média foram registradas após a conexão do monitor.

A anestesia geral será induzida com propofol 1,5-2,5 mg/kg durante 20-30 s conforme tolerado, atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano (1 CAM) e serão administrados suplementos de atracúrio 0,1 mg/kg para manter o relaxamento muscular.

O bloqueio TAP será realizado em Todos os pacientes imediatamente após a indução. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais, 30 pacientes em cada, conforme a seguir.

Grupo 1 (grupo controle) Será realizado bloqueio TAP utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) Grupo 2 Faremos bloqueio TAP utilizando a mesma dose de bupivacaína do grupo controle mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adjuvante Grupo ( 3) Neste participante será administrado dexmedetomidina na dose 1 μg/kg como adjuvante à dose controle de bupivacaína no procedimento de bloqueio TAP Bloqueio TAP Com o paciente em decúbito dorsal, o local do ultrassom e entrada da agulha foi esterilizado. O bloqueio TAP será realizado lateralmente atrás da linha axilar média entre a crista ilíaca e a extensão mais inferior das costelas. O plano entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome localizado ao redor da linha axilar média com a sonda transversal ao abdome. Anteriormente, a agulha passa a ficar perpendicular ao feixe de ultrassom e posicionada entre o transverso e o oblíquo interno posterior à linha axilar média. Em seguida, o anestésico local será injetado. (Al-Sadek et al., 2014).

O procedimento será realizado imediatamente após a indução da anestesia pelo anestesiologista candidato que não está ciente da alocação do grupo.

Após a conclusão do procedimento cirúrgico a anestesia será suspensa, relaxante muscular revertido com atropina 0,02 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg, extubado e transferido para SRPA.

Os parâmetros serão avaliados

• A qualidade da analgesia será avaliada imediatamente no pós-operatório e em 2, 4, 8, 12 e 24 h de pós-operatório usando a escala FLACC (face, perna, atividade, choro e consolabilidade).

O tempo até a primeira necessidade de analgésico será registrado desde o pós-operatório imediato até o momento do escore FLACC >6. Acetaminofeno (perfalgan) 15 mg/kg IV será administrado como analgesia de resgate para pacientes com pontuação FLACC >6 e a dose total de paracetamol será registrada.

• Dados hemodinâmicos incluindo frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM).

No intraoperatório, qualquer aumento na frequência cardíaca e/ou pressão arterial média em mais de 20% dos valores basais em resposta ao estímulo cirúrgico ou posteriormente durante toda a operação justificou a administração de fentanil intravenoso (0,5 μg/kg).

  • complicação pós-operatória, incluindo hipotensão pós-operatória ou bradicardia (diminuição da PAM ou FC em mais de 20% do valor basal), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
  • tempo de internação e satisfação dos pacientes ou pais avaliada em uma escala de 5 pontos (Al-Sadek et al.,2014) 1-totalmente insatisfeito, 2-insatisfeito, 3-nem satisfeito nem insatisfeito, 4- satisfeito 5-totalmente satisfeito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egito, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA classe I ou II, com idade de 1 a 7 anos submetidos a qualquer cirurgia abdominal inferior que exija incisão cutânea em um lado da linha média da parede abdominal anterior

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os participantes que recusaram o bloqueio regional e aqueles com distúrbios hemorrágicos, lesões de pele ou feridas no local da inserção da agulha proposta, evidência de peritonite, septicemia e doença hepática ou aumento, além daqueles que necessitaram de procedimentos de emergência ou operações que requerem incisão exploratória longitudinal na linha média foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O bloqueio TAP será feito com (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%)
Faremos o bloqueio TAP com 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 0,5 μg
O bloqueio TAP será realizado utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) mais dexmedetomidina 0,5 μg/kg como adjuvante
Faremos o bloqueio TAP utilizando 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 1 μg
O bloqueio TAP será realizado utilizando (0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25%) mais dexmedetomidina 1 μg/kg como adjuvante
Faremos o bloqueio TAP utilizando bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com dexmedetomidina 1 μg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da analgesia
Prazo: 24 horas após o bloqueio
A qualidade da analgesia será avaliada por meio da escala FLACC (face, perna, atividade, choro e consolabilidade)
24 horas após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
complicação pós-operatória, incluindo hipotensão pós-operatória ou bradicardia (diminuição da PAM ou FC em mais de 20% do valor basal), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Por 24 horas após a cirurgia
satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
satisfação dos pais
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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