- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539314
Eenzijdig transversus abdominis-vlakblok in de kindergeneeskunde
Dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne bij unilaterale transversus abdominis-vlakblokkade in de kindergeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het inbrengen van een veneuze toegang kregen alle kinderen premedicatie in de vorm van atropine in een dosis van 0,01-0,02 mg/kg. Perioperatieve monitoring omvatte continu ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Uitlezing van de basislijn van de hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk werd geregistreerd na bevestiging van de monitor.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol 1,5-2,5 mg/kg gedurende 20-30 s zoals getolereerd, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracurium 0,1 mg/kg supplementen zullen worden gegeven om de spierontspanning te behouden.
TAP-blok zal worden uitgevoerd in Alle patiënten onmiddellijk na inductie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen in drie gelijke groepen, 30 patiënten in elk als volgt.
Groep 1 (controlegroep) TAP-blok wordt uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) Groep 2 We voeren TAP-blok uit met dezelfde dosis bupivacaïne in de controlegroep plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg als adjuvans Groep ( 3) Hierbij zullen de deelnemers dexmedetomidine in een dosis van 1 μg/kg krijgen als adjuvans bij de controledosis bupivacaïne in de TAP-blokkade TAP-blokkadeprocedure Met de patiënt in rugligging werden de plaats van de echografie en de naaldinvoer gesteriliseerd. Het TAP-blok wordt lateraal uitgevoerd achter de midaxillaire lijn tussen de crista iliaca en het meest inferieure deel van de ribben. Het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier, gelegen rond de midaxillaire lijn met de sonde dwars op de buik. Naar voren passeert de naald om loodrecht op de ultrasone straal te komen en tussen transversus en intern schuin posterieur van de midaxillaire lijn te worden geplaatst. Daarna wordt de plaatselijke verdoving ingespoten. (Al-Sadek et al., 2014).
De procedure wordt uitgevoerd onmiddellijk na inleiding van de anesthesie door een kandidaat-anesthesioloog die niet op de hoogte is van de groepsindeling.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt de anesthesie stopgezet, de spierverslapper omgekeerd met behulp van atropine 0,02 mg/kg en 0,05 mg/kg neostigmine, geëxtubeerd en overgebracht naar PACU.
Parameters worden beoordeeld
• De kwaliteit van de analgesie wordt onmiddellijk postoperatief en vervolgens 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten).
De tijd tot de eerste analgetische behoefte wordt geregistreerd vanaf onmiddellijk postoperatief tot het moment van FLACC-score >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV zal worden gegeven als nood-analgesie voor patiënten als de FLACC-score >6 en de totale dosis paracetamol wordt geregistreerd.
• Hemodynamische gegevens inclusief hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
Intraoperatief rechtvaardigde elke verhoging van de hartslag en/of gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden als reactie op een chirurgische stimulus of daarna tijdens de gehele operatie de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 μg/kg).
- postoperatieve complicaties waaronder postoperatieve hypotensie of bradycardie (daling van MAP of HR met meer dan 20% van de uitgangswaarde), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
- duur van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van patiënten of ouders beoordeeld op een 5-puntsschaal (Al-Sadek et al., 2014) 1-helemaal ontevreden, 2-ontevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4-tevreden 5-helemaal tevreden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypte, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I of II, in de leeftijd van 1-7 jaar oud die een onderbuikoperatie ondergaat waarvoor een incisie in de huid aan één kant van de middellijn van de voorste buikwand nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die regionaal blok weigerden en degenen met bloedingsstoornissen, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging, bewijs van peritonitis, septikemie en leverziekte of vergroting naast degenen die noodprocedures of operaties nodig hadden die verkennende longitudinale middellijnincisie vereisen, werden uitgesloten uit de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
TAP-blok wordt uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%)
|
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 0,5 μg groep
TAP-blok zal worden uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg als adjuvans
|
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 0,5 μg/kg
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 1 μg groep
TAP-blok zal worden uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) plus dexmedetomidine 1 μg/kg als adjuvans
|
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 μg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na blokkade
|
De kwaliteit van de analgesie wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, been, activiteit, huilen en troostbaarheid).
|
24 uur na blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
|
postoperatieve complicaties waaronder postoperatieve hypotensie of bradycardie (daling van MAP of HR met meer dan 20% van de uitgangswaarde), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
|
Gedurende 24 uur na de operatie
|
tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: 24 uur
|
tevredenheid van de ouders
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 274:7/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken