Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenzijdig transversus abdominis-vlakblok in de kindergeneeskunde

29 juli 2023 bijgewerkt door: haidy salah mansour, Minia University

Dexmedetomidine als adjuvans bij bupivacaïne bij unilaterale transversus abdominis-vlakblokkade in de kindergeneeskunde

de huidige studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij unilaterale TAP-blokkade bij pediatrische patiënten die een onderbuikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het inbrengen van een veneuze toegang kregen alle kinderen premedicatie in de vorm van atropine in een dosis van 0,01-0,02 mg/kg. Perioperatieve monitoring omvatte continu ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Uitlezing van de basislijn van de hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk werd geregistreerd na bevestiging van de monitor.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van propofol 1,5-2,5 mg/kg gedurende 20-30 s zoals getolereerd, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracurium 0,1 mg/kg supplementen zullen worden gegeven om de spierontspanning te behouden.

TAP-blok zal worden uitgevoerd in Alle patiënten onmiddellijk na inductie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen in drie gelijke groepen, 30 patiënten in elk als volgt.

Groep 1 (controlegroep) TAP-blok wordt uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) Groep 2 We voeren TAP-blok uit met dezelfde dosis bupivacaïne in de controlegroep plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg als adjuvans Groep ( 3) Hierbij zullen de deelnemers dexmedetomidine in een dosis van 1 μg/kg krijgen als adjuvans bij de controledosis bupivacaïne in de TAP-blokkade TAP-blokkadeprocedure Met de patiënt in rugligging werden de plaats van de echografie en de naaldinvoer gesteriliseerd. Het TAP-blok wordt lateraal uitgevoerd achter de midaxillaire lijn tussen de crista iliaca en het meest inferieure deel van de ribben. Het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier, gelegen rond de midaxillaire lijn met de sonde dwars op de buik. Naar voren passeert de naald om loodrecht op de ultrasone straal te komen en tussen transversus en intern schuin posterieur van de midaxillaire lijn te worden geplaatst. Daarna wordt de plaatselijke verdoving ingespoten. (Al-Sadek et al., 2014).

De procedure wordt uitgevoerd onmiddellijk na inleiding van de anesthesie door een kandidaat-anesthesioloog die niet op de hoogte is van de groepsindeling.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt de anesthesie stopgezet, de spierverslapper omgekeerd met behulp van atropine 0,02 mg/kg en 0,05 mg/kg neostigmine, geëxtubeerd en overgebracht naar PACU.

Parameters worden beoordeeld

• De kwaliteit van de analgesie wordt onmiddellijk postoperatief en vervolgens 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten).

De tijd tot de eerste analgetische behoefte wordt geregistreerd vanaf onmiddellijk postoperatief tot het moment van FLACC-score >6. Acetaminophen (perfalgan) 15 mg/kg IV zal worden gegeven als nood-analgesie voor patiënten als de FLACC-score >6 en de totale dosis paracetamol wordt geregistreerd.

• Hemodynamische gegevens inclusief hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).

Intraoperatief rechtvaardigde elke verhoging van de hartslag en/of gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden als reactie op een chirurgische stimulus of daarna tijdens de gehele operatie de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 μg/kg).

  • postoperatieve complicaties waaronder postoperatieve hypotensie of bradycardie (daling van MAP of HR met meer dan 20% van de uitgangswaarde), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
  • duur van het ziekenhuisverblijf en de tevredenheid van patiënten of ouders beoordeeld op een 5-puntsschaal (Al-Sadek et al., 2014) 1-helemaal ontevreden, 2-ontevreden, 3-niet tevreden, niet ontevreden, 4-tevreden 5-helemaal tevreden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minia
      • Cairo, Minia, Egypte, 61511
        • Amany khairy Abo el-hussein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse I of II, in de leeftijd van 1-7 jaar oud die een onderbuikoperatie ondergaat waarvoor een incisie in de huid aan één kant van de middellijn van de voorste buikwand nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die regionaal blok weigerden en degenen met bloedingsstoornissen, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging, bewijs van peritonitis, septikemie en leverziekte of vergroting naast degenen die noodprocedures of operaties nodig hadden die verkennende longitudinale middellijnincisie vereisen, werden uitgesloten uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
TAP-blok wordt uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%)
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 0,5 μg groep
TAP-blok zal worden uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) plus dexmedetomidine 0,5 μg/kg als adjuvans
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 0,5 μg/kg
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 1 μg groep
TAP-blok zal worden uitgevoerd met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) plus dexmedetomidine 1 μg/kg als adjuvans
We voeren de TAP-blokkade uit met 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 μg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na blokkade
De kwaliteit van de analgesie wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, been, activiteit, huilen en troostbaarheid).
24 uur na blokkade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
postoperatieve complicaties waaronder postoperatieve hypotensie of bradycardie (daling van MAP of HR met meer dan 20% van de uitgangswaarde), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Gedurende 24 uur na de operatie
tevredenheid van de ouders
Tijdsspanne: 24 uur
tevredenheid van de ouders
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren