- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539314
Yksipuolinen Transversus Abdominis Plane Block pediatriassa
Deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina unilateraalisessa transversus abdominis -tasolohkossa pediatriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimoaukon asettamisen jälkeen kaikki lapset saivat esilääkitystä atropiinin muodossa annoksella 0,01-0,02 mg/kg. Perioperatiiviseen seurantaan sisältyi jatkuva EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen valtimoverenpaine. Sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen peruslukema tallennettiin monitorin kiinnittämisen jälkeen.
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia 1,5-2,5 mg/kg 20-30 sekunnin aikana siedetyksi, atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1 MAC) ja atrakuriumia 0,1 mg/kg annetaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
TAP-esto suoritetaan kohdassa Kaikki potilaat välittömästi induktion jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään, kussakin 30 potilasta seuraavasti.
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) Ryhmä 2 Suoritamme TAP-eston käyttämällä samaa bupivakaiiniannosta kontrolliryhmässä plus deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg adjuvanttina Ryhmä ( 3) Tässä osallistujassa deksmedetomidiinia annoksena 1 µg/kg annetaan adjuvanttina bupivakaiinin kontrolliannoksen rinnalle TAP-estossa TAP-estotoimenpiteessä Potilaan ollessa makuuasennossa ultraääni- ja neulansyöttökohta steriloitiin. TAP-salpaus suoritetaan lateraalisesti suoliluun harjanteen ja kylkiluiden alhaisimman ulottuvuuden välisen keskikainalolinjan takana. Taso sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä, joka sijaitsee keskikainalolinjan ympärillä, ja koetin on poikittain vatsaan nähden. Eteenpäin neula kulkee kohtisuoraan ultraäänisäteeseen nähden ja asetetaan poikittaisen ja sisäisen vinon takakainalon väliin. Sitten ruiskutetaan paikallispuudutusaine. (Al-Sadek et al., 2014).
Toimenpiteen suorittaa välittömästi anestesian induktion jälkeen anestesialääkäriehdokas, joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä anestesia lopetetaan, lihasrelaksantti käännetään atropiinilla 0,02 mg/kg ja 0,05 mg/kg neostigmiinia, ekstuboidaan ja siirretään PACU:hun.
Parametrit arvioidaan
• Analgesian laatu arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä FLACC-asteikkoa (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus).
Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajankohtaan, jolloin FLACC-pistemäärä on >6. Asetaminofeenia (perfalgaania) 15 mg/kg IV annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, jos FLACC-pistemäärä >6 ja asetaminofeenin kokonaisannos kirjataan.
• Hemodynaamiset tiedot, mukaan lukien syke (HR) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP).
Leikkauksen aikana mikä tahansa sydämen sykkeen ja/tai keskimääräisen valtimoverenpaineen nousu yli 20 %:lla perusarvoista vasteena kirurgiseen ärsykkeeseen tai sen jälkeen koko leikkauksen ajan, aiheutti suonensisäisen fentanyylin annon (0,5 µg/kg).
- postoperatiivinen komplikaatio, mukaan lukien postoperatiivinen hypotensio tai bradykardia (MAP:n tai HR:n lasku yli 20 % perusarvosta), postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
- sairaalassaolojen pituus ja potilaiden tai vanhempien tyytyväisyys arvioituna 5 pisteen asteikolla (Al-Sadek et al., 2014) 1-täysin tyytymätön, 2-tyytymätön, 3-en tyytyväinen eikä tyytymätön, 4- tyytyväinen 5-täysin tyytyväinen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minia
-
Cairo, Minia, Egypti, 61511
- Amany khairy Abo el-hussein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka I tai II, 1–7-vuotiaat, joille tehdään jokin alavatsan leikkaus, joka vaatii ihon viiltoa etumaisen vatsan seinämän keskiviivan toiselle puolelle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kieltäytyivät alueellisesta tukkeutumisesta, ja ne, joilla oli verenvuotohäiriöitä, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa, merkkejä vatsakalvontulehduksesta, septikemiasta ja maksasairaudesta tai laajentumisesta niiden lisäksi, jotka tarvitsivat kiireellisiä toimenpiteitä tai leikkauksia, jotka vaativat kokeellisen pitkittäisen keskiviivan viillon tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %)
|
Suoritamme TAP-eston käyttämällä 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini 0,5 μg ryhmä
TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) plus deksmedetomidiinia 0,5 μg/kg adjuvanttina
|
Suoritamme TAP-eston käyttämällä 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini 1 μg ryhmä
TAP-salpaus suoritetaan käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) plus deksmedetomidiinia 1 μg/kg adjuvanttina
|
Suoritamme TAP-eston käyttämällä 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 μg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
|
Analgesian laatua arvioidaan FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus)
|
24 tuntia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivinen komplikaatio, mukaan lukien postoperatiivinen hypotensio tai bradykardia (MAP:n tai HR:n lasku yli 20 % perusarvosta), postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
|
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
vanhempien tyytyväisyys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274:7/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .