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ラベタロールと硫酸マグネシウムの静脈内注入の評価

2022年11月13日 更新者:Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University

経頭蓋ドップラーを使用した重度の子癇前症患者の脳血行動態に対するラベタロール対硫酸マグネシウムの静脈内注入の評価

この研究の目的は、重度の子癇前症患者の脳血行動態について、経頭蓋ドップラーを使用して、ラベタロールと硫酸マグネシウムの静脈内注入を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えたすべての患者は、二重盲検法により、それぞれ 30 人の患者を含む 2 つのグループに無作為化されます (グループ M): 4 gm の用量の硫酸マグネシウムを負荷用量として 20 分かけて静脈内注入し、次に MgSO4 を投与します。静脈内注入は、1 gm/h の速度で 24 時間、または目標血圧が得られて安定するまで続けられます。

(L群): 患者には、100mgのラベタロール(5mg/ml)を含む20mlのアンプルで入手可能なラベタロール(Trandate(商標))の静脈内注入が与えられる。 20mg/h で注入を開始し、必要に応じて 15 ~ 30 分ごとに最大用量の 160mg/hr まで注入を調整することにより、目標血圧を得て安定させるために滴定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig、Zagazig, Elsharkia,egypt、エジプト、44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 受け入れ
  • 21歳から45歳。
  • 質量指数 ≤ 35 kg/m2。
  • シングルトン 重度の子癇前症を合併した妊娠中の女性
  • -収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧110 mmHg 少なくとも4時間間隔で2回
  • 血小板減少症 (血小板数が 100,000 未満)
  • 肝酵素の上昇(上限正常濃度の2倍まで)によって示される肝機能障害、および投薬に反応せず、別の診断では説明されない重度の持続性の右上腹部または心窩部痛。
  • 腎不全(血清クレアチニン濃度が1.1mg/dLを超える、または他の腎疾患がない場合の血清クレアチニン濃度の倍増)
  • 肺水腫
  • 投薬に反応せず、別の診断では説明されない、新たに発症した頭痛
  • 視覚障害。

除外基準:

  • 既存の心臓病
  • 既知の肺疾患。
  • 不適切な一時ウィンドウ。
  • 心房細動およびリズム異常。
  • -硫酸マグネシウムまたはラベトロールに対するアレルギーまたは禁忌の病歴。
  • -登録から24時間以内の治験薬への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムを負荷量として 20 分間にわたって 4 gm の用量で静脈内注入した後、MgSO4 の静脈内注入を 1 gm/h の速度で 24 時間、または目標血圧が得られて安定するまで続けます。
静脈内注入
アクティブコンパレータ:ラベトロール
患者は、100mgのラベタロール(5mg/ml)を含有する20mlのアンプルで入手可能なラベトロール(Trandate(商標)、5mg/ml)の静脈内注入を与えられる。 20mg/h で注入を開始し、必要に応じて 15 ~ 30 分ごとに最大用量の 160mg/hr まで注入を調整することにより、目標血圧を得て安定させるために滴定します。
静脈内注入
他の名前:
  • (トランデート™)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均速度
時間枠:研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
中大脳動脈の平均速度
研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡張末期速度
時間枠:研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
中大脳動脈の平均拡張末期速度
研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
拍動指数
時間枠:研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
中大脳動脈の拍動指数
研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
脳灌流圧
時間枠:研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
脳灌流圧
研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
発作の発生
時間枠:研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
発作の発生
研究薬の投与前の基礎測定、および薬物投与の1時間後および6時間後の治療後の基礎測定。
他の降圧薬の必要性
時間枠:薬物投与の 1 時間後および 6 時間後の治療後。
他の降圧薬(ニフィジビン、ニトログリセリン、ヒドララジンなど)の必要性
薬物投与の 1 時間後および 6 時間後の治療後。
治験薬の副作用
時間枠:治療後24時間まで
低血圧、徐脈、持続性高血圧
治療後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Howida A kamal, M.D、zagazig U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月30日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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