Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intravenös infusion av labetalol kontra magnesiumsulfat

13 november 2022 uppdaterad av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Utvärdering av intravenös infusion av labetalol kontra magnesiumsulfat på cerebral hemodynamik hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som använder transkraniell doppler

Syftet med denna studie är att jämföra intravenös infusion av labetalol kontra magnesiumsulfat på cerebral hemodynamik hos patienter med svår havandeskapsförgiftning som använder transkraniell doppler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt samtycke kommer att randomiseras dubbelblindt till 2 grupper som var och en innehåller 30 patienter (Grupp M): kommer att ges intravenös infusion av magnesiumsulfat i en dos av 4 g intravenöst under 20 minuter som laddningsdos sedan MgSO4 intravenös infusion fortsätter med en hastighet av 1 gm/h under 24 timmar eller tills målblodtrycket har uppnåtts och stabiliserats.

(Grupp L): Patienterna kommer att ges intravenös infusion av labetalol (Trandate™) tillgängligt i 20 ml ampuller innehållande 100 mg labetalol (5 mg/ml). Starta infusionen med 20 mg/h och titrera sedan för att erhålla och stabilisera det avsedda blodtrycket genom att justera infusionen efter behov var 15-30:e minut till en maximal dos på 160 mg/timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • godkännande
  • 21 till 45 år.
  • massindex ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Gravid hona komplicerad med svår havandeskapsförgiftning
  • Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg vid två tillfällen med minst 4 timmars mellanrum
  • Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000)
  • Nedsatt leverfunktion indikeras av förhöjda leverenzymer (till två gånger den övre gränsen för normal koncentration), och svår ihållande höger övre kvadrant eller epigastrisk smärta som inte svarar på mediciner och inte förklaras av en annan diagnos.
  • Njurinsufficiens (serumkreatininkoncentration mer än 1,1 mg/dL eller fördubbling av serumkreatininkoncentrationen i frånvaro av annan njursjukdom)
  • Lungödem
  • Nyuppkommen huvudvärk svarar inte på mediciner och förklaras inte av alternativa diagnoser
  • Synstörningar.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hjärtsjukdom
  • Kända lungsjukdomar.
  • Otillräckligt tidsfönster.
  • Förmaksflimmer och eventuella rytmavvikelser.
  • Historik med allergi eller kontraindikationer mot antingen magnesiumsulfat eller labetolol.
  • Exponering för någon av studiemedicinerna inom 24 timmar efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
intravenös infusion av magnesiumsulfat vid en dos av 4 gm intravenöst under 20 minuter som en laddningsdos, därefter fortsätter MgSO4 intravenös infusion med en hastighet av 1 gm/h under 24 timmar eller tills målblodtrycket erhålls och stabiliserats.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
intravenös infusion
Aktiv komparator: labetolol
Patienterna kommer att ges intravenös infusion av labetolol (Trandate™, 5mg/ml) tillgängligt i 20 ml ampuller innehållande 100mg labetalol (5mg/ml). Starta infusionen med 20 mg/h och titrera sedan för att erhålla och stabilisera det avsedda blodtrycket genom att justera infusionen efter behov var 15-30:e minut till en maximal dos på 160 mg/timme.
Läkemedel: Labetolol
intravenös infusion
Andra namn:
  • (Trandate™,)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelhastighet
Tidsram: basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
medelhastighet för den mellersta cerebrala artären
basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diastolisk medelhastighet
Tidsram: basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
diastolisk medelhastighet för den mellersta cerebrala artären
basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
pulsatilitetsindex
Tidsram: basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
pulsatilitetsindex för mellersta cerebrala artären
basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
cerebralt perfusionstryck
Tidsram: basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
cerebralt perfusionstryck
basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
förekomst av anfall
Tidsram: basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
förekomst av anfall
basala mätningar före administrering av studieläkemedlen sedan vid efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
Behovet av andra antihypertensiva läkemedel
Tidsram: efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
Behovet av andra antihypertensiva läkemedel (nifidibin, nitroglycerin, hydralazin, etc)
efterbehandling en och sex timmar efter läkemedelsadministrering.
negativa effekter av studieläkemedlen
Tidsram: efterbehandling till 24 timmar
hypotoni, bradykardi, ihållande hypertoni
efterbehandling till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studierektor: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6353 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera