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Bewertung der intravenösen Infusion von Labetalol im Vergleich zu Magnesiumsulfat

13. November 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Bewertung der intravenösen Infusion von Labetalol im Vergleich zu Magnesiumsulfat auf die zerebrale Hämodynamik von Patienten mit schwerer Präeklampsie unter Verwendung eines transkraniellen Dopplers

Der Zweck dieser Studie ist es, die intravenöse Infusion von Labetalol mit Magnesiumsulfat auf die zerebrale Hämodynamik von Patienten mit schwerer Präeklampsie unter Verwendung eines transkraniellen Dopplers zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden doppelblind in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten randomisiert (Gruppe M): Sie erhalten eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat in einer Dosis von 4 g intravenös über 20 Minuten als Aufsättigungsdosis, dann MgSO4 Die intravenöse Infusion wird mit einer Rate von 1 g/h für 24 h oder bis zum Erreichen und Stabilisieren des angestrebten Blutdrucks fortgesetzt.

(Gruppe L): Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Labetalol (Trandate™), erhältlich in 20-ml-Ampullen mit 100 mg Labetalol (5 mg/ml). Beginnen Sie die Infusion mit 20 mg/h und titrieren Sie dann, um den Zielblutdruck zu erhalten und zu stabilisieren, indem Sie die Infusion nach Bedarf alle 15 - 30 Minuten auf eine maximale Dosis von 160 mg/h anpassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Annahme
  • 21 bis 45 Jahre alt.
  • Massenindex ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch erhöhte Leberenzyme (bis zum Doppelten der oberen Grenze der normalen Konzentration) und schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauchschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden.
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,1 mg/dl oder Verdopplung der Serum-Kreatinin-Konzentration ohne andere Nierenerkrankung)
  • Lungenödem
  • Neu aufgetretener Kopfschmerz, der nicht auf Medikamente anspricht und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden kann
  • Sehstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankung
  • Bekannte Lungenerkrankungen.
  • Unzureichendes Zeitfenster.
  • Vorhofflimmern und jede Rhythmusanomalie.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Magnesiumsulfat oder Labetolol.
  • Exposition gegenüber einem der Studienmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat in einer Dosis von 4 g intravenös über 20 min als Aufsättigungsdosis, dann wird die intravenöse MgSO4-Infusion mit einer Rate von 1 g/h für 24 h oder bis zum Erreichen und Stabilisieren des angestrebten Blutdrucks fortgesetzt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Labelolol
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Labetolol (Trandate™, 5 mg/ml), erhältlich in 20-ml-Ampullen mit 100 mg Labetalol (5 mg/ml). Beginnen Sie die Infusion mit 20 mg/h und titrieren Sie dann, um den Zielblutdruck zu erhalten und zu stabilisieren, indem Sie die Infusion nach Bedarf alle 15 - 30 Minuten auf eine maximale Dosis von 160 mg/h anpassen.
Arzneimittel: Labelolol
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (Trandat™,)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
mittlere Geschwindigkeit der Arteria cerebri media
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
mittlere enddiastolische Geschwindigkeit der A. cerebri media
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
Pulsatilitätsindex der A. cerebri media
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
zerebraler Perfusionsdruck
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
Auftreten von Anfällen
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
Die Notwendigkeit anderer blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Nachbehandlung eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Die Notwendigkeit anderer blutdrucksenkender Medikamente (Nifidibin, Nitroglycerin, Hydralazin usw.)
Nachbehandlung eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 24 Stunden
Hypotonie, Bradykardie, anhaltender Bluthochdruck
Nachbehandlung bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6353 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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