- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539379
Bewertung der intravenösen Infusion von Labetalol im Vergleich zu Magnesiumsulfat
Bewertung der intravenösen Infusion von Labetalol im Vergleich zu Magnesiumsulfat auf die zerebrale Hämodynamik von Patienten mit schwerer Präeklampsie unter Verwendung eines transkraniellen Dopplers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden doppelblind in 2 Gruppen mit jeweils 30 Patienten randomisiert (Gruppe M): Sie erhalten eine intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat in einer Dosis von 4 g intravenös über 20 Minuten als Aufsättigungsdosis, dann MgSO4 Die intravenöse Infusion wird mit einer Rate von 1 g/h für 24 h oder bis zum Erreichen und Stabilisieren des angestrebten Blutdrucks fortgesetzt.
(Gruppe L): Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Labetalol (Trandate™), erhältlich in 20-ml-Ampullen mit 100 mg Labetalol (5 mg/ml). Beginnen Sie die Infusion mit 20 mg/h und titrieren Sie dann, um den Zielblutdruck zu erhalten und zu stabilisieren, indem Sie die Infusion nach Bedarf alle 15 - 30 Minuten auf eine maximale Dosis von 160 mg/h anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Annahme
- 21 bis 45 Jahre alt.
- Massenindex ≤ 35 kg/m2.
- Singleton Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie
- Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg zweimal im Abstand von mindestens 4 Stunden
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000)
- Beeinträchtigte Leberfunktion, angezeigt durch erhöhte Leberenzyme (bis zum Doppelten der oberen Grenze der normalen Konzentration) und schwere anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauchschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen und nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden.
- Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,1 mg/dl oder Verdopplung der Serum-Kreatinin-Konzentration ohne andere Nierenerkrankung)
- Lungenödem
- Neu aufgetretener Kopfschmerz, der nicht auf Medikamente anspricht und nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden kann
- Sehstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Herzerkrankung
- Bekannte Lungenerkrankungen.
- Unzureichendes Zeitfenster.
- Vorhofflimmern und jede Rhythmusanomalie.
- Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Magnesiumsulfat oder Labetolol.
- Exposition gegenüber einem der Studienmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
intravenöse Infusion von Magnesiumsulfat in einer Dosis von 4 g intravenös über 20 min als Aufsättigungsdosis, dann wird die intravenöse MgSO4-Infusion mit einer Rate von 1 g/h für 24 h oder bis zum Erreichen und Stabilisieren des angestrebten Blutdrucks fortgesetzt.
|
intravenöse Infusion
|
Aktiver Komparator: Labelolol
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von Labetolol (Trandate™, 5 mg/ml), erhältlich in 20-ml-Ampullen mit 100 mg Labetalol (5 mg/ml).
Beginnen Sie die Infusion mit 20 mg/h und titrieren Sie dann, um den Zielblutdruck zu erhalten und zu stabilisieren, indem Sie die Infusion nach Bedarf alle 15 - 30 Minuten auf eine maximale Dosis von 160 mg/h anpassen.
|
intravenöse Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
mittlere Geschwindigkeit der Arteria cerebri media
|
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere enddiastolische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
mittlere enddiastolische Geschwindigkeit der A. cerebri media
|
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Pulsatilitätsindex der A. cerebri media
|
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
zerebraler Perfusionsdruck
|
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Auftreten von Anfällen
|
Basalmessungen vor der Verabreichung der Studienarzneimittel, dann eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung nach der Behandlung.
|
Die Notwendigkeit anderer blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: Nachbehandlung eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Die Notwendigkeit anderer blutdrucksenkender Medikamente (Nifidibin, Nitroglycerin, Hydralazin usw.)
|
Nachbehandlung eine und sechs Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
|
Nebenwirkungen der Studienmedikamente
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 24 Stunden
|
Hypotonie, Bradykardie, anhaltender Bluthochdruck
|
Nachbehandlung bis 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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