Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intravenøs infusjon av labetalol versus magnesiumsulfat

13. november 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Evaluering av intravenøs infusjon av labetalol versus magnesiumsulfat på cerebral hemodynamikk hos pasienter med alvorlig preeklampsi som bruker transkraniell doppler

Hensikten med denne studien er å sammenligne intravenøs infusjon av Labetalol versus magnesiumsulfat på cerebral hemodynamikk hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning som bruker transkraniell doppler

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i 2 grupper som hver inneholder 30 pasienter, (gruppe M): vil få intravenøs infusjon av magnesiumsulfat i en dose på 4 g intravenøst ​​over 20 minutter som en startdose, deretter MgSO4 intravenøs infusjon fortsettes med en hastighet på 1 g/t i 24 timer eller til det målsatte blodtrykket oppnås og stabiliseres.

(Gruppe L): Pasientene vil få intravenøs infusjon av labetalol (Trandate™) tilgjengelig i 20 ml ampuller som inneholder 100 mg labetalol (5 mg/ml). Start infusjonen med 20 mg/t og titrér deretter for å oppnå og stabilisere det målrettede blodtrykket ved å justere infusjonen etter behov hvert 15. - 30. minutt til en maksimal dose på 160 mg/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godkjennelse
  • 21 til 45 år.
  • masseindeks ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Gravid kvinne komplisert med alvorlig svangerskapsforgiftning
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom
  • Trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000)
  • Nedsatt leverfunksjon indikert av forhøyede leverenzymer (til det dobbelte av øvre grense for normal konsentrasjon), og alvorlig vedvarende høyre øvre kvadrant eller epigastriske smerter som ikke reagerer på medisiner og ikke forklares av en annen diagnose.
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatininkonsentrasjon mer enn 1,1 mg/dL eller dobling av serumkreatininkonsentrasjonen i fravær av annen nyresykdom)
  • Lungeødem
  • Nyoppstått hodepine reagerer ikke på medisiner og skyldes ikke alternative diagnoser
  • Synsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesykdom
  • Kjente lungelidelser.
  • Utilstrekkelig tidsvindu.
  • Atrieflimmer og eventuelle rytmeavvik.
  • Historie med allergi eller kontraindikasjoner for enten magnesiumsulfat eller labetolol.
  • Eksponering for noen av studiemedisinene innen 24 timer etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
intravenøs infusjon av magnesiumsulfat i en dose på 4 g intravenøst ​​over 20 minutter som en ladningsdose, deretter fortsettes MgSO4 intravenøs infusjon med en hastighet på 1 gm/t i 24 timer eller til det målsatte blodtrykket er oppnådd og stabilisert.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
intravenøs infusjon
Aktiv komparator: labetolol
Pasientene vil få intravenøs infusjon av labetolol (Trandate™, 5mg/ml) tilgjengelig i 20 ml ampuller som inneholder 100mg labetalol (5mg/ml). Start infusjonen med 20 mg/t og titrér deretter for å oppnå og stabilisere det målrettede blodtrykket ved å justere infusjonen etter behov hvert 15. - 30. minutt til en maksimal dose på 160 mg/time.
Legemiddel: Labetolol
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • (Trandate™,)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
gjennomsnittlig hastighet på den midtre hjernearterie
basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig ende diastolisk hastighet
Tidsramme: basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
gjennomsnittlig endediastolisk hastighet av den midtre cerebrale arterien
basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
pulsatilitetsindeks av midtre cerebral arterie
basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
cerebralt perfusjonstrykk
Tidsramme: basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
cerebralt perfusjonstrykk
basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
forekomst av anfall
Tidsramme: basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
forekomst av anfall
basalmålinger før administrering av studiemedikamentene, deretter ved etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
Behovet for andre antihypertensiva
Tidsramme: etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
Behovet for andre antihypertensiva (nifidibin, nitroglyserin, hydralazin, etc)
etterbehandling én og seks timer etter legemiddeladministrering.
bivirkninger av studiemedikamentene
Tidsramme: etterbehandling til 24 timer
hypotensjon, bradykardi, vedvarende hypertensjon
etterbehandling til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere