Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intraveneuze infusie van labetalol versus magnesiumsulfaat

13 november 2022 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Evaluatie van intraveneuze infusie van labetalol versus magnesiumsulfaat op cerebrale hemodynamica van patiënten met ernstige pre-eclampsie met behulp van transcraniële doppler

het doel van deze studie is om intraveneuze infusie van labetalol versus magnesiumsulfaat te vergelijken op cerebrale hemodynamica van patiënten met ernstige pre-eclampsie die transcraniële doppler gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd in 2 groepen met elk 30 patiënten (Groep M): krijgen een intraveneus infuus van magnesiumsulfaat in een dosis van 4 g intraveneus gedurende 20 minuten als oplaaddosis, daarna MgSO4 intraveneuze infusie wordt voortgezet met een snelheid van 1 gm/u gedurende 24 uur of totdat de beoogde bloeddruk is bereikt en gestabiliseerd.

(Groep L): De patiënten krijgen een intraveneus infuus van labetalol (Trandate™), verkrijgbaar in ampullen van 20 ml die 100 mg labetalol (5 mg/ml) bevatten. Start de infusie met 20 mg/u en titreer vervolgens om de beoogde bloeddruk te verkrijgen en te stabiliseren door de infusie naar behoefte elke 15 - 30 minuten aan te passen tot een maximale dosis van 160 mg/u.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanvaarding
  • 21 tot 45 jaar oud.
  • massa-index ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Zwangere vrouw gecompliceerd met ernstige pre-eclampsie
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000)
  • Verminderde leverfunctie aangegeven door verhoogde leverenzymen (tot tweemaal de bovengrens van de normale concentratie), en ernstige aanhoudende rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn die niet reageert op medicijnen en niet wordt verklaard door een andere diagnose.
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinineconcentratie hoger dan 1,1 mg/dL of verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie bij afwezigheid van andere nieraandoeningen)
  • Longoedeem
  • Nieuwe hoofdpijn die niet reageert op medicijnen en niet wordt verklaard door alternatieve diagnoses
  • Visuele stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hartziekte
  • Bekende longaandoeningen.
  • Onvoldoende tijdvenster.
  • Boezemfibrilleren en elke ritmeafwijking.
  • Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor magnesiumsulfaat of labetolol.
  • Blootstelling aan een van de studiemedicatie binnen 24 uur na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat in een dosis van 4 g intraveneus gedurende 20 minuten als oplaaddosis, daarna wordt de intraveneuze infusie van MgSO4 voortgezet met een snelheid van 1 g/u gedurende 24 uur of totdat de beoogde bloeddruk is bereikt en gestabiliseerd.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: labetolol
De patiënten krijgen een intraveneus infuus van labetolol (Trandate™, 5 mg/ml), verkrijgbaar in ampullen van 20 ml die 100 mg labetalol (5 mg/ml) bevatten. Start de infusie met 20 mg/u en titreer vervolgens om de beoogde bloeddruk te verkrijgen en te stabiliseren door de infusie naar behoefte elke 15 - 30 minuten aan te passen tot een maximale dosis van 160 mg/u.
Geneesmiddel: Labetolol
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • (Trandate™,)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
gemiddelde snelheid van de middelste hersenslagader
basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde einddiastolische snelheid
Tijdsspanne: basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
gemiddelde einddiastolische snelheid van de middelste hersenslagader
basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
pulsatiliteitsindex van de middelste hersenslagader
basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
cerebrale perfusiedruk
basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
optreden van toevallen
Tijdsspanne: basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
optreden van toevallen
basale metingen vóór toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en daarna één uur na de behandeling en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
De behoefte aan andere antihypertensiva
Tijdsspanne: na de behandeling één en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
De behoefte aan andere antihypertensiva (nifidibine, nitroglycerine, hydralazine, enz.)
na de behandeling één en zes uur na toediening van het geneesmiddel.
bijwerkingen van de studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: nabehandeling tot 24 uur
hypotensie, bradycardie, aanhoudende hypertensie
nabehandeling tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6353 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren